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米国FDA・Health Canada・EMA のeCTD Validation and Acceptance Criteria比較

3/9付のRAPSが「Regional eCTD Validation and Acceptance Criteria: Comparing FDA, Health Canada and EU Requirements」と題する抄録を掲載しています。 米国FDA・Health Canada・EM

厚生労働省／後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について

2/23付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0223第１号「後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について」が発出されています。 来る3/1以降に申請される品目については、原則CTDに従って編集された資料を提出することが必須とされると、

オーストラリアTGA／Electronic submission ウェブサイトの更新（2018年2月12日付）

2/12付でオーストラリアTGAから「Electronic submission」と題して、“eCTD”に関するウェブサイトの更新通知を発出しています。 オーストラリアでの申請を検討または実施している企業にあっては、下記URLのウェブサイト（前回と同じです）並びにサイト内

オーストラリアTGA／そこの電子申請eCTD、ちょっと待った！

本年1/3付でオーストラリアTGAが「Approval of form in which information sufficient for determination of applications in the eCTD format made under section 23 of the

オーストラリアTGA／Electronic submission ウェブサイトの更新（2017年10月18日付）

10/18付でオーストラリアTGAから「Electronic submission」と題して、“eCTD”に関するウェブサイトの更新通知を発出しています。 オーストラリアでの申請を検討または実施している企業にあっては、下記URLのウェブサイト（前回と同じです）並びにサイト

米国FDA／ICH M4 (Common Technical Document)を企業向けガイダンスとして発出

10/3付で米国FDAから「M4 Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use」と題して、ICH M4（Common Technical Docu

オーストラリアTGA／Electronic submission ウェブサイトの更新

9/19付でオーストラリアTGAから「Electronic submission」と題して、“eCTD”に関するウェブサイトの更新通知を発出しています。 当該ウェブサイトには、“AU eCTD Module 1 and regional information

米国FDA／電子申請関係の更新文書

7/6付で米国FDAから「電子申請関係の更新文書」が複数件、唐突に発出されています。 筆者も内容が把握できておりませんが、ほとんどはコンピュータ処理に伴う取扱いの内容のようです。 関係者及び興味のある方は、下記URLの文書をダウンロードしてご確認ください。 ●「Comprehensive Tab

厚生労働省／電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請

7/5付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から『電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請』に係る通知が多数発出されています。 詳細については、下記URLsの通知等をご参照ください。 ●「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」

PMDA／申請電子データに関するFAQの英訳版（抄）を公開

5/26付でPMDAから「申請電子データに関するFAQの英訳版（抄）を公開しました」と題して、「申請電子データに関する FAQ」のウェブサイトに「 【英文版】申請電子データに関するFAQ（抄）」が公開されています。 FAQ英訳版はサマリーとのことですが、海外企業との委託や共同開発を行っている本邦