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原薬の溶解度とバイオアベイラビリティ vs. 技術と添加剤の選択

10/2付のPharmaceutical Onlineが「Strategies For API Solubility And Bioavailability Enhancement: Selecting Technologies And Excipients」と題する抄録を掲載しています。 タイ

NIRで外観目視検査超え！

10/10付のin-PharmaTechnologist.comが「Infrared inspection tech to identify API errors」と題する記事を掲載しています。 NIRの延長線のオンラインチェックのようですが、“go beyond visual in

米国FDA／原薬製造所へのWarning Letterが多くなってるんですが!?

10/2付のECA/GMP Newsが「Frequent GMP Deficiencies at API Manufacturers reflected in Warning Letters - Current Trends」と題する記事を掲載しています。 ここのところ、原薬製造所へのWarni

米国FDA／原薬の市販後変更に関するドラフトガイダンス発出

※追記更新（2018.09.14） ※追記更新（2018.09.19） ※追記更新（2018.12.04） 9/10付で米国FDAから「Postapproval Changes to Drug Substances」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。 そのタイトル通り、原薬につ

EDQM／CEPにはどのような情報が含まれるか？

8/7付のECA/GMP Newsが「What information is included in a CEP?」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「CEPにはどのような情報が含まれるか？」といったところでしょうか。 CEPは、EPとリンクされた「原薬の品質基準の適合証

【速報】 ICH／Q11 Q&Aのトレーニング資料が公開

7/23付でICH本部から、「The ICH Q11 Q&A training material available now on the ICH website」と題して、ICH Q11 Q&A（原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイド

原薬製造業者の選定はどうしてますか？

7/6付のPharmaceutical Manufacturingが「API Sourcing: Your Questions Answered」と題する記事を掲載しています。 一言で言ってしまえば、原薬製造業者の選定をどうしているか？ といったことかと 思います。 あくまで一般論ではありま

APIC／“How to do” Document（Version 10）を発行

5/22付のECA/GMP Newsが「GMP for APIs practically applied - the revised APIC "How to do" guideline」と題する記事を掲載しています。 APIC（Active Pharmaceutical I

規制の観点におけるCo-Crystalsのニュース記事

5/9付のECA/GMP Newsが「Regulatory classification of API co-crystals in the US Approval Procedure」と題して、“Co-Crystals（共結晶）”に関する記事を掲載しています。 原薬にお

米国FDA／原薬GMPのガイドライン(ICH Q7)のQ&Aがやっと発出

※追記更新（2018.04.21） ※追記更新（2018.04.28） 4/19付で米国FDAから「Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Questions and Answers」