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《更新》米国FDA／医療機器マーケティング申請におけるヒューマンファクター情報の内容に関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2022.12.09） ※追記更新（2022.12.13）（2023.03.14） 12/9付で米国FDAから「Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions」と題する改訂ドラフ

EMA／Evaluation guide for GMP regulatory compliance programmeのAudit checklist（2023年3月14日付）

3/14付で「Evaluation guide for good-manufacturing-practice regulatory compliance programme: Audit checklist」の更新版と「Annex to the evaluation guide for good-

USP／New USP Chapter Supplier Qualificationが本年8月1日に発効

2021年9/15付（追記更新あり）GMP Platformトピック「USP／New USP Chapter <1083> Supplier Qualification and Guidance for associated Risk Assessmentsを検討」としてお伝えした、US

EMA／ハーブ医薬品 (HMP) におけるハーブ物質およびハーブ製剤の宣言に関するガイドラインの改訂に関するコンセプトペーパー

3/14付のECA/GMP Newsが「Declaration of Herbal Substances & Herbal Preparations in HMPs」と題して、EMAによるコンセプトペーパー「Concept paper on revision of the ‘G

米国FDA／COVID-19パンデミック下に発出された72点 の最終ガイダンスの取扱いについて

3/14付のFDANewsが「FDA Will Retain Some Guidances After End to COVID Emergency」と題する記事を掲載しています。 米国FDA は、過去３年間のCOVID-19パンデミック下に発出された72点 の最終ガイダンスについて、うち22点の文

米国FDA／インドCipla製造所のおったまげーな工作!?

3/6付のEndpoints Newsが「Thousands of complaints and lab records in 'bags of scrap': FDA inspects Cipla site in India」と題する記事を掲載しています。 インドのCipla 製造

用水システムのクオリフィケーション - はじめに

3/14のGMP Verlagが「Qualification of Water Supply Systems – Introduction」と題する抜粋抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「用水システムのクオリフィケーション – はじめに」といったところでしょうか。

アンケートのお願い。

’Right-First-Time’の実現に向けて ～製造実行システム（MES)に関連したデジタル化に関するアンケートについて（お願い）～

記事投稿：マスターコントロール株式会社 拝啓 貴社益々ご清祥の事とお慶び申し上げます。 平素は弊社のソリューションや各種取組みにご興味をお持ちいただき、誠にありがとうございます。 現在、弊社では「プラントオペレーション、ラインパフォーマンス、および品質保証をシームレスにデジタル連携」することで、逸脱

EMA／ウェブサイト「Big Data」の更新（2023年3月13日付）

3/13付でEMAからウェブサイト「Big Data highlights - Issue 4」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/

《更新》厚生労働省／医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について

※初出掲載（2023.03.10） ※追記更新（2023.03.13） 3/10付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0310第１号「医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について」が発出されています。 『医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき資料のうち、がん原性