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抗生剤について、今さらではありますが、あらためて雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第42回】

細胞加工製品の無菌製造法 (3) ～ 無菌性を保証できない原料組織での製造 その2 はじめに 細胞加工製品の無菌製造法では、全工程で無菌操作を実施し、外因性の微生物混入リスクが制御できることを保証する必要があります。一方で、原料（インプット）として用いる、患者やドナーからの採取組織（体細胞）は必ずし

前回に引き続き、2016年に執筆した、特定細胞加工物製造における製品汚染に関する論文の内容について解説をする。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第41回】

細胞加工製品の品質管理 (1) ～ 原料組織の輸送による劣化 はじめに 先回より引き続き、以前に発表した論文を紹介させていただきます。今回も、前回ご紹介したBIJ社（株式会社日本バイオセラピー研究所）での自己由来活性化免疫細胞製造についてです。原料組織（末梢血）が、1日程度の輸送の有無により、最終加

最近得たデータインテグリティに関するAuditorの指摘事例から考察する。

GMP/GCTPケーススタディ【第3回】

GMP省令で規定するデータインテグリティ（第20条第2項） 最近得たデータインテグリティ（以下、DI）に関するAuditorの指摘事例から考察します。これはGMP省令（以下、省令）第20条第2項（以下）の運用に関わるものです。 2 製造業者等は、手順書等及びこの章に規定する記録について、あらかじめ指

2016年に執筆した、特定細胞加工物製造における製品汚染に関する論文の内容について解説をする。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第40回】

細胞加工製品の無菌製造法 (2) ～ 無菌性を保証できない原料での製造 その１ はじめに 今更なのかもしれませんが、小生が過去に縁を持たせていただいた細胞加工機関（株式会社日本バイオセラピー研究所： BIJ）において、2010年から2014年の5年間における製造（約3万バッチ）で生じた、製品への微生

省令が適用されない物品との設備共用（GMP省令第9条第2項）について。

GMP/GCTPケーススタディ【第2回】

省令が適用されない物品との設備共用（GMP省令第9条第2項） 5月にGMP指摘事例速報No.2 ⑴が掲載されたので、GMP省令及び事例集（2022年版）等の記載を含めて考察します。前回同様、筆者の立場上、当局の情報を得ているわけではなく、また、当局や所属する組織の意向を代弁するものでもなく、あくまで

2016年に執筆した、特定細胞加工物製造における製品汚染に関する論文の内容について解説をする。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第39回】

細胞加工製品の無菌製造法(1) ～ 最終製品の無菌性保証の考え方 はじめに ここ最近、筆者が委員を務める再生医療等委員会や、いくつかの議論の場において、自己由来特定細胞加工物や細胞加工製品における最終製品の無菌試験について議論する機会がありましたが、そこで、「製品（現物）の無菌試験は必要無いですよ」

GMP指摘事例速報。

GMP/GCTPケーススタディ【第1回】

GMP指摘事例速報－原料受入時の供給元の確認 先般（2022年4月28日）、改正GMP省令施行に連動してGMP事例集（2022年版）が発出されました。先月までは1年間、改正GMP省令をテーマに研究班の経験を踏まえて解説してきましたが、このシリーズでは事例集を対象に解説を試みたいと思います。その他、今

今回も、前回に引き続き、筆者らの細胞加工製品の製造コストに関する論文について解説する。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第38回】

細胞製造の運用設計 (2) ～ 自動化（機械操作）導入の費用対効果 その2 はじめに 今回も、前回に引き続き、筆者らの細胞加工製品の製造コストに関する論文について解説し、細胞加工製品の製品単価（CoG: Cost of Goods）削減の考え方について、雑感を述べさせていただきます。前回、本報におけ

細胞加工を機械化することの難しさや、限定的な適用範囲を前面に出したお話しをします。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第37回】

細胞製造の運用設計 (1) ～ 自動化（機械操作）導入の費用対効果 その1 はじめに 筆者は、紀ノ岡研究室にける活動の１つで、細胞加工製品の製造コスト評価を行っています。その中で、工程における細胞加工作業の機械化に必要なコストに関する研究課題について、当時大学院生だった中島健太郎氏と一緒に行ったので

細胞の保管・輸送について。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第36回】

細胞の保管・輸送 (2) ～ 細胞加製品のチャネル【Perspective】 その1 はじめに 現状で承認された再生医療等製品は、そのほとんどが自己由来細胞加工製品であり、対象も希少疾患が多く、その流通は製造業者から医療機関への直送であり、量も決して多いとは言えません。他方、将来的に再生医療等製品を