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プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。

【医薬品工場建設のノウハウ 番外編】原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント

原薬とは何か。 医薬品規制調和国際会議ICH-Q7A及び厚生労働省「原薬GMPのガイドライン」では、原薬（医薬品有効成分）（API）は、医薬品の生産に使用することを目的とする物質又は物質の混合物で、医薬品の製造に使用された時に医薬品の有効成分となるものと定義されている。そして、このガイドラインでは、

米国FDA／中国からの原薬供給に支障は生じていません。

4/6付のFiercePharmaが「FDA's Hahn: No sign China has affected U.S. drug supply during coronavirus pandemic」と題する記事を掲載しています。 米国FDA長官のStephen Hahn氏によると

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第7回】

前回に引き続き、今回はM2,M3のeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。M2についてはM3のまとめなのでM3を完成させた後重要な部分のみを転記します。ここで重要なことはすべての項目の要約がM2という1つのSection（ファイル）に記載されるというこ

インド／COVID-19を吹き飛ばすために原薬製造の投資を図るのじゃ！

3/26付のin-PharmaTechnologist.comが「India invests to boost domestic API manufacture」と題する記事を抄録しています。 インド政府は、COVID-19の影響により低迷する原薬製造の機能強化のための投資を図るというものです。

新型肺炎による原薬への影響に対する日欧米の対策

今年1月下旬、旧暦の春節直前、中国武漢のCOVID-19コロナウイルスによる新型肺炎が報道されて以来、その拡散を防ぐために、武漢をはじめとして湖北省を全面的に閉鎖するなど、中国政府は思い切った措置を取っている。 2020年1月31日、中国では9,720人に新型コロナウイルスによる肺炎が確認された。

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第6回】

今回からeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。第6回では、M1で提出すべきSection（ファイル）についてご説明します。M2,M3については次回ご説明します。 まずはCTD形式のWORDの作成です。M1については指定のナンバリングを付したWORDを

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第5回】

さて今回はまず、eCTD/eSubmissionに直接関わる3番目のガイダンスについて説明いたします。 3) Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product App

中国NMPAとEMAが原薬製造の懸念に対するギャップ分析に合意

2020年1/13付のRAPSが「EU-China Working Group to Address API Manufacturing Concerns」と題する記事を掲載しています。 大元は、2019年11/7付のEC「Note to the Pharmaceutical Committee

米国FDA／Drug Master Filesウェブサイトの更新（2020年1月10日付）

2020年1/10付で米国FDAから「Drug Master Files」と題して、DMFウェブサイトの更新通知が発出されています。 2019年9/30以来の更新となります。 DMF関連の情報が全て網羅されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のファ

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第4回】

では、いよいよUS (FDA) DMFの実際の仕組み詳細とeCTD/eSubmissionの作成・提出に入ります。まず３つの基本的なガイドラインについて内容と使い方を説明いたします。 1) FDA HP より：Drug Master Files (DMFs) ：構成は２ページ 2) Drug Ma