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今回はベンダーを対象とした監査の話をする。

GCP監査入門【第9回】

治験を効率よく進めるために、ベンダーを利用することが一般的となっている。全ての治験業務をCROに委託する治験依頼者も多い。今回はベンダーを対象とした監査の話をしよう。そして、ベンダーに業務委託するに先立って必要な要件調査についても紹介したい。要件調査はGCP上の監査とは異なるが、その手法や考え方は

今回は実施医療機関を対象とした監査について紹介する。

GCP監査入門【第8回】

今回は実施医療機関を対象とした監査について紹介する。実施医療機関といっても大学病院や公立病院もあれば街のクリニックや、さらに第１相試験を専門とする医療機関もある。その中にはSMOの支援を受けている医療機関もある。このような様々な医療機関の状況について触れてみたい。さらに最近のCOVID-19、いわ

今回は治験依頼者を対象とした個々の治験の監査について話を進めよう。

GCP監査入門【第7回】

前回はシステム監査について、監査計画、監査の実施、監査報告等を紹介した。続いて今回は治験依頼者を対象とした個々の治験の監査について話を進めよう。 チェックリストの利用 監査で用いる様式を一般に監査様式と呼んでおり、これには記録に関する様式と手続きに関する様式の2つに分けられることをGCP監査入門【

今回はこのシステム監査の計画、実施、報告について紹介しよう。

GCP監査入門【第6回】

治験依頼者及び実施医療機関並びに治験の実施に係るその他の施設における治験のシステムが適正に構築され、かつ適切に機能しているか否かを評価するために行うのがシステム監査であるとGCPで定義されている。今回はこのシステム監査の計画、実施、報告について紹介しよう。 システム監査の対象 システム監査の対象と

今回は、GCP監査に必要な監査手順書について見てみることにする。

GCP監査入門【第5回】

今回は、GCP監査に必要な監査手順書について見てみることにする。監査手順書にはどのような内容を定めておくべきなのか、そしてそれにはGCP省令で必須とされている記載項目、必須とはされていないが記載したほうが良い項目もある。そのあたりを紹介しよう。 治験依頼者が作成する手順書 GCP省令第4条（業務手

個々の治験の監査とシステム監査について説明をする。

GCP監査入門【第4回】

個々の治験の監査とシステム監査について説明しよう。個々の治験の監査については何となくイメージできるだろうが、システム監査の対象となる「治験のシステム」というのが分かりにくい。今回は、個々の治験の監査と旧GCPマニュアル、システム監査とISO 9000、これらの関係を中心に話を進めたい。 個々の治験

監査担当者の義務と権限について。

GCP監査入門【第3回】

監査担当者の義務と権限について説明すると前回予告した。それを少し膨らませて、そもそも監査が義務付けられているのだろうか、すなわち治験の監査はやらなければならないのだろうか。そしてさらに治験依頼者が行う監査と規制当局の調査、この両者の関係についても私見を含めて述べることにしよう。 監査実施の義務 ま

GCPには監査担当者に求められる要件について。

GCP監査入門【第2回】

「監査」に独立性が確保されなければならないことは言うまでもない。GCPにももちろん監査の独立性に関する記載があるが、医薬品の企業主導治験のGCPと他のGCPでは表現が異なっている。さらにGCPには監査担当者に求められる要件についても記載されている。今回はこのあたりを見てみよう。 GCP監査の独立性

「GCP監査入門」として新たに連載を開始。

GCP監査入門【第1回】

GMP Platformをご覧の皆様にはなじみが薄いであろうGCPについて、2年間にわたって「GCP入門」を連載させていただいた。多少はGCPに興味を持っていただいた方がいらっしゃるようでしたら幸甚の至りである。筆者のこれまでの30年以上にわたるGCPの世界のほとんどの仕事が監査である。「GCP入門

最終回として医療機器GCPと再生医療等製品GCPの改正について解説する。

GCP入門【第24回】

この「GCP入門」は医薬品GCPの話が中心であったが、前回の「令和のGCP改正」の続きとして医療機器GCPと再生医療等製品GCPの改正についても簡単に紹介しよう。そして、昨年1月から始まりちょうど2年にわたってお読みいただいたこの「GCP入門」の総まとめを行って、2年間の連載を終了したい。 医療機器