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厚生労働省／「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正とそのQ&A

2024年1/16付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課から医薬薬審発0116第1号、医薬機審発0116第1号「「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について」および事務連絡「希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）について」が

厚生労働省／「優先審査等の取扱いについて」 の一部改正について

2024年1/16付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課から医薬薬審発0116第2号、医薬機審発0116第2号「「優先審査等の取扱いについて」 の一部改正について」が発出されています。 『今般、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を

厚生労働省／「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について

2024年1/16付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0116第3号「「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について」が発出されています。 『今般、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を踏まえ、「「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱

《更新》米国FDA／化粧品施設および製品の登録およびリストに関する最終ガイダンス

※初出掲載 （2023.12.19） ※追記更新 （2024.01.15） 本年8/8付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／化粧品施設および製品の登録およびリストに関するドラフトガイダンス」としてお伝えしたドラフトガイダンスですが、12/18付で米国FDAから「Guida

《更新》米国FDA／FDA Roundup: December 22, 2023

※初出掲載 （2023.12.24） ※追記更新 （2024.01.15） 2023年12/22付で米国FDAから「FDA Roundup: December 22, 2023」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご

EU-GMP／誰がバッチ記録をレビューすべきか？

2024年1/15付のECA/GMP Newsが「Who should review a Batch Record?」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「誰がバッチ記録をレビューすべきか？」と言ったところでしょうか。 ベースがEU-GMP（PIC/S GMPも同じ）ですが、必ずし

厚生労働省／「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について

2023年8/14付（追記更新あり）GMP Platformトピック「厚生労働省／安全性情報関係の通知・事務連絡等（2023年8月10日付）」としてお伝えした「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」ですが、2024年1/15付で厚生労働省医薬局医薬品審査管

厚生労働省／「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について

2024年1/12付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発0112第１号「「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について」と題する通知が発出されています。 『医薬品医療機器等法第77条の２第２項に基づく先駆的医療機器、先駆的医薬品のう

クラウドコンピューティング：クオリフィケーション／バリデーションにおけるさまざまなサービスモデルの結果

2024年1/15付のECA/GMP Newsが「Cloud Computing: Consequences of different service models for Qualification / Validation」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「クラウドコンピュ

《更新》英国MHRA／ウェブサイト「Project Orbis」の更新（2024年1月12日付）

※初出掲載 （2024.01.12） ※追記更新 （2024.01.13） 2024年1/12付で英国MHRAからウェブサイト「Project Orbis」の更新通知が発出されています。 Project Orbisと称する「抗腫瘍製品レビューのための国際協力を強化し、革新的な治療へのより迅速な患者