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異物評価方について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第20回】

異物評価方法 １．異物評価方法 1.1 異物回収方法 調査対象から異物を回収、評価する方法を例示する。 回収する対象物によって使い分けることになるが、現状を捉えることができる方法であればこれらにこだわる必要はない。 ・目視（マイクロスコープ含む）法 ――― 現物をそのまま、または拡大し観察する。

リスクマネジメントについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第59回】

リスクマネジメント 1．想定外 最高裁にて、原発事故で国の責任を認めない判決が言い渡された。「現実の地震・津波は想定よりはるかに大規模で、防潮堤を設置させても事故は防げなかった」と判断された。ここで、原発事故の最高裁の判決を議論するわけではない。ここで議論すべきは、品質への影響度とその発生頻度である

薬剤師について。

業界雑感 【2022年7月】

薬学部のカリキュラムのうち、薬剤師養成を目的とする課程が2006年度の入学生から４年制から６年制に延長された。その入学生の卒業が2012年なので、6年制の薬学教育による薬剤師が誕生して今年で10年余りということになる。数年前までは、2年間薬剤師国家試験の受験有資格者の卒業生がいなかったことも多少は

省令が適用されない物品との設備共用（GMP省令第9条第2項）について。

GMP/GCTPケーススタディ【第2回】

省令が適用されない物品との設備共用（GMP省令第9条第2項） 5月にGMP指摘事例速報No.2 ⑴が掲載されたので、GMP省令及び事例集（2022年版）等の記載を含めて考察します。前回同様、筆者の立場上、当局の情報を得ているわけではなく、また、当局や所属する組織の意向を代弁するものでもなく、あくまで

医薬品回収の考え方と安定供給の確保について。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第8話】

医薬品回収の考え方と安定供給の確保 かつて、医薬品の回収は人為ミスによる原材料の取り違え（Mix-up）や衛生管理の不備による異物混入などの汚染（Contamination）が原因で生じる品質上の問題、いわゆる、“品質不良”がその主な理由でした。そして、回収の目的は、こういっ

GMP文書体系に思うこと。

私が経験したGMP、（＠独り言）【第6回】

GMP文書体系に思うこと どこの製薬企業でも、GMPの基準書、手順書、製品標準書など、必要とされる文書は作成されてきた。既に適合性調査や顧客監査などを経られて、そのたびにこれらの調査や監査の折に指導や改善点として指摘されたところを改善されてきたのだから、各社それぞれに仕上がっているものを持たれている

外観検査結果の解析について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第19回】

外観検査結果の解析 １．外観検査結果の解析 1.1 異物トレンド解析 外観検査により、異物混入品、不良品を排除することは、市場への流出を防止するという面からは、最後の砦であるが、排除することのみを最終目標としているだけでよいだろうか。外観検査により得られる不良情報は、原材料の良否、製造工程の適格性を

今回は事前に対策を行って問題発生を防いだケースを紹介する。

医薬品の技術移転のポイント【第14回】

７．事前に対応を行った事例 過去の失敗事例や情報から事前に対応し、品質問題を起こさないことが一番良い方法です。今回は事前に対策を行って問題発生を防いだケースを紹介します。できれば、技術移管は上手く行くのが当然との認識ではなく、上手くいかないのが当然と思って、トラブルが起きて罰するだけでなく上手く行っ

今回はもう一度求められている機能について再確認したいと思う。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第23回】

化粧品GMP手順書の作り方 ⑥最終製品１）出荷 ２）保管 化粧品の品質保証体制に関して、GMP手順書を作る際の留意事項を中心と言いつつもGMPの要求事項の解説というよりも、実際のオペレーションの留意事項を中心にお話させています。 今回は、⑥最終製品１）出荷 ２）保管 のプロセスについてお話します。

資格と力量について。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第7話】

資格と力量 昨年（2021年）２月、東京のクリニックにおいて、必要量の100倍のモルヒネが投与され高齢の患者が死亡した医療過誤に関し、先般、関係した医師と薬剤師が業務上過失致死の疑いで書類送検されました。本件は医師の処方ミスを薬剤師が見過ごし、誤って患者に投与された典型的な事案であり、過去にも抗てん