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「ISO/TC198 WG9（無菌操作法）活動報告会」のお知らせ

ISO/TC198は「ヘルスケア製品の滅菌」に関する国際規格（ISO規格）を作成・審議している専門委員会であり、16あるWGの中でWG9は医薬品と医療機器の無菌操作に関連した作業部会です。2018年7月9日～11日に東京で中間会議、9月17日～21日にイギリス・ロンドンで国際会議が開かれました。

滅菌チェンバーの負荷試験や如何に！

10/7付のPharmaceutical Manufacturingが「Loaded Chamber Temperature Distribution Studies」と題する抄録を掲載しています。 滅菌チェンバーの負荷試験における滅菌能力に関する内容のようです。 関係者及び興味のある方は、

オーストラリアTGA／TGO 98 Microbiological Standards for Medicines (2018)

10/1付でオーストラリアTGAから「TGO 98 Microbiological Standards for Medicines (2018)」と題する通知が発出されています。 2010年1月に発出された「Microbiological standards for medicines (TGO

続・トランプ殿シリーズ第24弾（総第96弾）：殿、状況変わりましたでございます！

9/11付のRAPSが「FDA Seeks to Repeal Pre-approval Requirements for Drugs Sterilized by Irradiation」と題する記事を掲載しています。 米国FDAが、放射性滅菌によるOTCの承認前要件を取り下げるようだという内容

英国MHRA／過酸化水素蒸気滅菌の脆弱性

※追記更新（2018.10.17） 4/20付で「VHP (Vapour Hydrogen Peroxide) Fragility」と題するブログがアップされています。 タイトルを直訳すれば「過酸化水素蒸気の脆弱性」といったところで、過酸化水素蒸気による滅菌の話です。 無菌製品を取り扱う方及

カナダHealth Canada／コンタクトレンズ消毒剤もクラスII医療機器に分類

3/16付でカナダHealth Canadaから「Notice: Classification and Licensing of High-Level Disinfectants and Sterilants as Medical Devices」と題する通知が発出されています。 カナダ保健省と

厚生労働省／滅菌医療機器の製造販売承認に係る通知等

2/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「滅菌医療機器の製造販売承認に係る通知等」が発出されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにQ&Aをご参照ください。 ●2/28付薬生機審発0228第7号「「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に

厚生労働省／医療機器及び体外診断薬の滅菌バリデーション基準の改正

2/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発0215第13号 「滅菌バリデーション基準の改正について」が発出されています。 平成16年厚生労働省令第169号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（ＱＭＳ省令）に基づき、平成26年12月

EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerに関するニュース記事

4/14付のGMP Platformトピック「EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始」として掲載したパブ

EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始

4/13付でEMAから「Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container」と題する“製剤・原薬・添加剤・一次容器