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EU-MDRの推進力・影響・現状に関する更新抄録

2020年2/5付のMED DEVICE ONLINEが「The European MDR: Impetus, Impacts, And Current Status」と題する記事を掲載しています。 2019年11/8付GMP Platformトピック「EU-MDRの推進力・影響・現状」の更新と

オーストラリアTGA／医療機器・体外診断薬関係の2019年度の改訂ガイダンス等についての総括通知

2020年/10付でオーストラリアTGAから「Therapeutic Goods Legislation Amendment (2019 Measures No.1) Regulations 2019」と題する、医療機器・体外診断薬関係の2019年度の改訂ガイダンス等についての総括通知が発出されてい

EC／EU-MDR/IVDR下における医療機器サイバーセキュリティに関するガイダンス発出

2020年1/6付でECから「MDCG 2019-16 - Guidande on Cybersecurity for medical devices」と題する、医療機器サイバーセキュリティに関するガイダンスが発出されています。 EU-MDR/IVDR下におけるサイバーセキュリティとなります。

EU-MDR / IVDR及びPRVの2019年レビューと2020年動向

12/20付のRAPSが「2019 in Review: All Eyes on MDR/IVDR, PRV Records and What’s Coming in 2020」と題する記事を掲載しています。 EU-MDR / IVDR及びPRV（Priority Review Vo

EC／EU-MDRとIVDRの新たなサンプリングとコードに関するガイダンス

12/11付でECから「MDCG 2019-13 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical docu

EU-MDRの推進力・影響・現状

11/6付のMED DEVICE ONLINEが「The European MDR: Impetus, Impacts, And Current Status」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「欧州医療機器規則EU-MDR：推進力、影響、および現状」とでもいったところでしょ

米国FDA／心臓発作の診断に対するビオチン干渉に注意してね！

11/5付で米国FDAから「FDA reminds patients, health care professionals and laboratory personnel about the potential for biotin interference with certain test r

EC／医療機器情報データベースEUDAMEDを体外診断薬込みで2022年に発動

※追記更新（2019.11.01） 10/30付のRAPSが「Eudamed to Launch in 2022 for Both Devices and IVDs」と題する記事を掲載しています。 ECは、医療機器情報データベースである「European database on medical

EC／EU MDR/IVDR関連の発出予定ガイダンスを公表

10/25付でECから「Ongoing Guidance development within MDCG Subgroups」と題して、EU-MDR/IVDR関連の約50の将来のガイダンス文書を公開する計画を発表しました。 それに伴い、10/25付のRAPSが「MDR/IVDR Guidance

EMA／EU-MDRとIVDRのQ&Aが更新

※追記更新（2019.10.29） 10/22付でEMAから「Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU