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EC／生体内遺伝子治療製品のGMO側面の評価に関するイニシャティブ発出

10/29付でECから「Interplay GMO-pharma framework: initiatives on the assessment of GMO aspects for in-vivo gene therapy products published」と題して、生体内遺伝子治療薬の開発

香港／細胞・遺伝子治療の規制枠組みを提案

10/22付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Hong Kong Proposes Regulatory Framework for Cell and Gene Therapies」と題する記事を掲載しています。 香港が細胞および遺伝子治療の規制枠組みを提案している

米国FDA／遺伝子治療の開発者がヒトゲノム編集の原則を発表

8/27付のRAPSが「Gene Therapy Developers Issue Principles for Human Genome Editing」と題する記事を掲載しています。 The Alliance for Regenerative Medicine’s (ARM)の

フランスANSM／GMPガイド内に細胞及び遺伝子治療を言及

5/9付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「France’s ANSM Addresses Cell and Gene Therapies in Revisions to GMP Guide」と題する記事を掲載しています。 フランスANSMが、自国GMPガイド

中国NMPA／アクションプランを通じて細胞・遺伝子治療の監視をレビュー

5/7付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「China Reviews Supervision of Cell and Gene Therapies Through Regulatory Action Plan」と題する記事を掲載しています。 中国NMPAが、アクショ

細胞・遺伝子治療の進化と応用はもはやサイエンスフィクションではない

5/6付のBioPharmaReporter.comが「‘No longer science-fiction’: Evolutions and applications of cell & gene therapies」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直

米国FDA／CBER部長による2019年度実績報告

※追記更新（2019.04.25） 4/17付で米国FDAから「FY 2018 Report from the Director」と題して、CBERの2918年度実績報告が通知されています。 また本件に関して、4/17付のRAPSが「Two Gene Therapy Approvals Head

再生医療等製品は一貫して製造可能なの？

3/11付のBioPharmaReporter.comが「‘Can you manufacture consistently?’ The big question in regenerative medicine」と題するニュース記事を掲載しています。 再生医療は2018

遺伝子治療には内製化が良いのじゃー！

2019年1/28付のBioPharmaReporter.comが「Bringing gene therapy manufacture in-house avoids ‘imbalanced’ CMO relationship」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直

米国FDA／安全で効果的な細胞及び遺伝子治療の開発を進めるための新しい方針に関する声明

※追記更新（2019.01.17） ※追記更新（2019.01.31） 2019年1/15付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Peter Marks, M.D., Ph.D., Director of