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英国MHRA／Inspectorate Blog：オンラインのサプライヤーと顧客のクオリフィケーション：信頼できるニュースか偽のニュースか？

※追記更新（2021.01.13） 12/21付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Qualifications of suppliers and customers online: reliable or fake news?」と題するブログがアップされています。 タイトルを

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年12月16日付）

EMAからの12/16付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェ

EMA／COVID-19バンデミック中のGMP/GDPのリモート評価ガイダンス

12/8付のECA/GMP Newsが「EMA Distant Assessment Guidance」と題して、COVID-19バンデミック中におけるEUでのGMP/GDPについてのリモート評価（査察）に関するガイダンスの話です。 関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びにガ

WHO／2020年制改訂ガイドライン

WHOのガイドラインについて、12/4現在として2020年に制改訂されたものをピックアップしてみました。 ちみに、パブコメ中のもの、ドラフト作成中のものは含めていません。 また、一部については、別トピックとしてお伝えしたものもあります。 【Production】 l「IAEA - WHO

文書作成者自身が照査者となることはできるか？

11/17付のGMP Verlagが「Can the author of a GMP document also act as its reviewer?」と題するQ&Aを掲載しています。 質問は、「Is there a normative source for the fact tha

初めてのGDP（医薬品適正流通基準）【第4回】

１．品質システムとは？ GDP ガイドラインでは、まず、第1章「品質マネジメント」から品質システムという言葉が出てきます。品質システムとは一体何なのでしょうか。品質システムという考え方は元々ISO 9001の考え方なのですが、現代の品質保証を考える上で非常に重要なコンセプトです。医薬品に関しても、こ

医薬品輸送におけるちょっとしたお役立ち情報

10/27付のGMP Verlagが「A miss is as good as a mile ...」と題する抄録を掲載しています。 彼らの出版物「GMP Compliance Adviser」に基づく内容のようです。 サプタイトルとして、“Thoughts on the tra

米国FDA／疑わしいが販売可能な返却医薬品の卸売売業者および調剤薬局のベリフィケーション要件についてのコンプライアンスポリシー

※追記更新（2020.10.26） ※追記更新（2020.10.27） ※追記更新（2020.10.29） 10/22付で米国FDAから「Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product

COVID-19は製薬サプライチェーンを呼び覚ますのじゃ！

10/20付のGMP Verlagが「Is COVID-19 THE Long Overdue Wake-up Call for Pharma Supply-Chains?」と題する抜粋抄録を掲載しています。 彼らの出版物「gmp review」からの抜粋ですが、タイトルを直訳すれば「COVID

製薬業界におけるGMPおよびGDPトレーニングの範囲：調査結果について

10/7付のECA/GMP Newsが「How Extensive is GMP and GDP Training in the Pharmaceutical Industry: Survey Results」と題して、GMDPの教育訓練サーベイの調査結果について記事にしています。 あくまでEU