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今回からは、「作成技法」の紹介をする。

【第13回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

GXPsのSOP GCP省令の運用を示した通知である「GCPガイダンス」を見てみると、手順書を「治験に係る各々の業務が恒常的に又は均質に、かつ適正に実施されるよう手順を詳細に定めた文書をいう」と定義している。この定義はGCPのみならず、GMPやGLPなどのGXPs、さらに臨床研究法と「人を対象とする

統計学の非常識 ～数字こそが絶対～。

【第2回】マイナスからはじめる生物統計学

「統計学の非常識 ～数字こそが絶対～」 1．データ=数字？ 先日、あるTV番組で評論家（大学教授だったかも？）の方が、以下のような発言をされておりました。 「とにかくデータを見ることです。数字こそがデータであり、データこそが数字です。データが物語っている、数字が物語っているのですから間違いありません

今回は治験依頼者ではなく、実施医療機関と治験審査委員会、さらにSMOとCROに必要なSOPについて紹介しよう。

【第12回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

治験依頼者がGCP省令に基づいて作成しなければならないSOP、そしてGCPで求められてはいないが作成する必要のあるSOPについて前回まで紹介してきた。今回は治験依頼者ではなく、実施医療機関と治験審査委員会、さらにSMOとCROに必要なSOPについて紹介しよう。 実施医療機関のSOP 実施医療機関の

統計学と生物統計学の存在感について。

【第1回】マイナスからはじめる生物統計学

「統計学と生物統計学の存在感」 1．統計学の存在感 皆様は生物統計学について、どの程度ご存知でしょうか？世の中に色々とございます「〇〇統計学」の分野のひとつであることは間違いないのですが、実はあまり知られていない存在であると、当事者の多くは感じております。そもそも統計学と言えば、大学入試では出題され

今回は、GCPには記載されていないが治験依頼者として必要なSOP、そしてCROに業務委託する治験依頼者のSOPについてお話ししよう。

【第11回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

今回は、GCPには記載されていないが治験依頼者として必要なSOP、そしてCROに業務委託する治験依頼者のSOPについてお話ししよう。 治験の依頼及び管理に係るその他の手順 前回まで、GCPの省令やガイダンスで作成しなければならないとされているSOPについて紹介してきた。これ以外にも省令やガイダンス

今回は、メディカルライティングの1つである総括報告書の作成手順、記録の保存と資料保管施設に関する手順について記載する。

【第10回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

今回は、メディカルライティングの1つである総括報告書の作成手順、記録の保存と資料保管施設に関する手順について記載する。そして、これらに用いられる言葉の微妙な違いと、PMDAの調査で確認されることの意味合いについて触れてみよう。 総括報告書の作成の手順 総括報告書とは「治験の結果等を取りまとめた文書

今回は、モニタリングと監査の手順についてGCPのSOPに記載すべき項目について触れてみたい。

【第9回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

今回は、モニタリングと監査の手順についてGCPのSOPに記載すべき項目について触れてみたい。 モニターの要件 GCP省令第21条（モニタリングの実施）に「モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない」と記載されている。したがって治験依頼者はモニタリング

今回は、治験依頼者における治験薬管理、すなわち治験薬の製造と保管、そして実施医療機関への運搬と交付・回収に係る一連の手順について紹介しよう。

【第8回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

今回は、治験依頼者における治験薬管理、すなわち治験薬の製造と保管、そして実施医療機関への運搬と交付・回収に係る一連の手順について紹介しよう 治験依頼者における治験使用薬管理の流れ GCP省令第17条（治験薬の交付）ガイダンスでは「治験依頼者は、治験薬の品質管理、運搬及び交付を確実に行うための必要な

今回は、被験者の健康被害に対する補償の手順と治験薬管理の手順について紹介しよう。

【第7回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

今回は、被験者の健康被害に対する補償の手順と治験薬管理の手順について紹介しよう。 被験者に対する補償措置に関する手順 被験者に健康被害が生じた場合は治験依頼者に補償の義務が課せられている。これに関する条文がGCP省令第14条（被験者に対する補償措置）である。まず、似た言葉の補償と賠償の違いについて

今回は、医療機関に治験の依頼を行い治験の契約を行う手順、そしてCROの選定と委託管理を行う手順を紹介しよう。

【第6回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

今回は、医療機関に治験の依頼を行い治験の契約を行う手順、そしてCROの選定と委託管理を行う手順を紹介しよう。 治験の依頼に係る手順 実施医療機関に治験の実施を依頼する際の提出資料について、GCP省令第10条（実施医療機関の長への文書の事前提出）第1項に記載されている。第10条では、治験依頼者は「あ