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前回に引き続き、レギュレーション上の品質トラブルについて。

医薬品の技術移転のポイント【第17回】

２）製造所との契約不備に伴う販売延期（米国）/安定供給の確認 注射剤新製品の米国充填製造所がFDAから何度かWarning Letterを受け取り、FDAと相談して、自主操業停止を行いました。新製品が承認されると新発売後、半年間の販売継続可能だが、半年以上操業停止が続くと欠品になることが予測されまし

外観不良の改善例について紹介する。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第22回】

異物問題の改善事例 １．異物問題の改善事例 1.1 外観不良の改善例（固形製剤） 著者が経験した外観不良の改善例を以下に紹介する。 開発段階の固形製剤（錠剤）に、多数の黒色異物の混入（打込み）が発見された。黒色異物部分を取出し、赤外吸収スペクトルを測定した（図表１）。その結果、黒色異物は、酸化物主体

品質と算盤について。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第13話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 品質と算盤 渋沢栄一は事業を成功に導くには経済だけではなく道徳というものが必要であると説き、このことを端的に「論語と算盤」と表現しました。渋沢のこの言葉・考え方が今の時代に見直され、大河ドラマ（「晴天を衝け」）にも取り上げられたことは記憶

FDAのワーニングレターでも、データ・インテグリティに関する指摘件数が増加する傾向にある。

データ・インテグリティに関する新しいWHOガイダンス

データの改ざん、偽装などデータに関する不適切な行為が世界的に問題になっている。FDAのワーニングレターでも、データ・インテグリティに関する指摘件数が増加する傾向にある。 データ・インテグリティは、「データ完全性」とも訳されているが、字面から受けるような大層な概念ではなく、データを測定する人やシステム

チームビルディングについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第61回】

品質システム 1．チームビルディング TBS火曜ドラマ「ユニコーンに乗って」第6話で、広末涼子が演じる羽田早智社長が、永野芽郁が演じる成川佐奈へのアドバイスとして「チームビルディング」が大事であることを告げる場面があった。「チームビルディング」について、次のようなコメントを見つけた。 チームビルディ

アンジェスが臨床試験を進めてきた新型コロナウイルスワクチンが期待した効果が確認できず、開発を中止するとの発表があった。

業界雑感 【2022年9月】

アンジェスが臨床試験を進めてきた新型コロナウイルスワクチンが期待した効果が確認できず、開発を中止するとの発表があった。いち早く開発に名乗りを上げ、しかも「大阪産ワクチン」として期待と注目を集めていただけに大変残念な結果ではあるが、医薬品開発の常としては致し方ないのだろう。ただコロナ感染拡大から2年

データの蓄積と経験の継承について。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第12話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 データの蓄積と経験の継承 “データの蓄積”と“経験の継承”。この二つは医薬品の品質保証を的確に推進する上においてとても重要です。日常、医薬品の生産活動を進める中で様々なデータが発生します。製

今回はレギュレーション上の品質トラブルについて。

医薬品の技術移転のポイント【第16回】

８．レギュレーション上の品質トラブル 従来品質保証はGMPと品質管理を行っていればよかったです。ところが2013年の薬機法改正で、製造に関するレギュレーションが大きく変わりました。 製造販売承認書に下記を記載 製造場所、保管場所、外部試験機関 詳細な製造方法記載 製造方法は一部変更申請事項と軽微変更

FDAは、「RRA(リモート・レギュラトリー評価／RRA：Remote Regulatory Assesments)」の使用をしようとしている。

FDA：リモート評価を促進

FDAは、Covid-19パンデミックに対応し、渡航制限を考慮して、オンサイト査察のワーク・フローを適応させ、「リモート・レギュラトリー評価(RRA：Remote Regulatory Assesments)」という用語で代表される様々なタイプの遠隔評価を使用している。この「RRA」には、FDAが利

今回は「規格外（OOS）管理書」に関する事項について解説をする。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第25回】

化粧品GMP手順書の作り方 ⑦品質管理試験室（2/2） 毎月、化粧品の品質保証体制についてお話させています。今回は、前回の⑦品質管理試験室の中で、実務者の立場からすると実に悩ましい「規格外（OOS）管理書」に関する事項についてお話します。 少し本題から外れますが、ISO22716 の要求事項と監査に