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実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介。

医薬品の技術移転のポイント【第20回】

実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介します。 技術移管時に確認したい品質保証 １）アンプルのラベル無し製品苦情対応（ラインでの全数保証/フェールセーフ機構） 現場からの調査回答は理解し難いものでした。何故ラベル無しができるかの説明がわかりませんでした。こういうときは、3ゲン（現場・現物・

「三方よし」が事業継続の基礎。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第19話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 「三方よし」が事業継続の基礎 昨年（2022年）も後発医薬品（以下、「後発品」）を中心に違法製造による行政処分が原因でいくつかの製薬企業が経営不振に陥るなど、医薬品業界にとっては問題の多い年でした。大手後発品企業の傘下に入り事業継続を目指

引き続き教育訓練について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第64回】

教育訓練 1．ピグマリオン効果とゴーレム効果 ピグマリオン効果はアメリカの教育心理学者であるローゼンタールが唱えたもので、小学生と教師を対象にあるテストを試みています。あらかじめ教師には「今後成績が上がる子が分かる」と伝え、適当に選んだ生徒のテストの結果を「成績アップが期待できる生徒」「期待できない

「違法製造は結果」。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第18話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 「違法製造は結果」 後発医薬品（以下、「後発品」）の製造所を中心に違法製造が多発し、この違法製造が「原因」で医薬品不足が生じていると一般に認識されていますが、本当にそうでしょうか。結論から言いますと、この「違法製造が医薬品不足の原因」とす

2022年GMP事例集より、外部委託業者の管理について。

医薬品の技術移転のポイント【第19回】

2022年GMP事例集より、外部委託業者の管理はGMP事例集を参考に定めます。 ＧＭＰ１１の５－１（外部委託業者の管理） ［問］ＧＭＰ省第１１条の５の外部委託業者にはどのような者があるか。 ［答］ＧＭＰ省第１１条の５の外部委託業者には、例えば、改正省令公布通知第３の１９（１）②に示される業務の他以下

自動検査システムについて。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第24回】

自動検査システム １．自動検査システム 外観検査の重要性に鑑み、各社、前述のように検査員の教育訓練、認定制度の採用などに積極的に取組んでいる。しかし、新人検査員を一人前に育てるには多大な労力と時間がかかる（図表１）。個人の資質による部分も大きく、レベル合わせも難しい課題である。また、検査時の異物混入

医薬品の安定供給と薬価制度。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第17話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 医薬品の安定供給と薬価制度 深刻な医薬品不足が続く中、12月２日（2022年）、中医協の薬価専門部会が開催され2023年度の改定に向けて議論が行われました。支払い側委員（健康保険組合、全国健康保険協会）より、薬価調査により得られた平均乖離

今回は「規格外品の処理手順」に関する事項について解説をする。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第27回】

化粧品GMP手順書の作り方 ⑧規格外品の処理手順 化粧品の品質管理についてお話させて頂いており、今回は⑧規格外品の処理手順についてお話させて頂きます。第25回で手順書に盛り込むべき事項についてはお話させて頂きましたので、今回は違う切り口でお話させて頂きます。 グローバル対応として、化粧品の製造所にお

汚染管理戦略について。

改訂アネックス1が求める「汚染管理戦略(CCS)」

EUの「GMPガイダンス アネックス1」(PIC/Sのアネックス1も同じ内容)が改訂され、「汚染管理戦略(CCS：Contamination Control Strategy)」と呼ばれる、汚染対策の包括的な戦略の策定が求められている。このアネックス1の目的は、その第1章「適用範囲」に記載されている

教育訓練について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第63回】

教育訓練 1．嫌なことの記憶 8月26日NHK「チコちゃんに叱られる」で、なぜ嫌なことははっきり覚えているのかという問題が取り上げられた。結論として、悲劇を繰り返さないために、情報を出来るだけ細かく収集しようとするためであると説明であった。交通事故にあった際、スローモーションのように見えたと感じるの