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QA活動について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第66回】

QA活動 1．安定供給 GMP省令が改正され、昨年、事例集も交付された。製造販売承認書との齟齬等、特にジェネリック医薬品の品質問題で、医薬品の供給不足が続いている。中国でも、コロナ感染の影響もあり、解熱鎮痛剤等の医薬品不足が報道されている。抗コロナウイルス薬等も開発されているが、対処療法薬など、多く

今回は「委託管理手順」に関する事項について解説をする。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第29回】

化粧品GMP手順書の作り方 ⑩委託管理手順 化粧品の品質管理についてお話させて頂いており、今回は⑩委託管理に関する事項についてお話させて頂きます。 最近では、ファブレス方式の製品調達を行っている企業が増えています。委託管理の話というとこの外部委託生産における管理体制の話に限定されがちですが、GMPの

軽微変更と一部変更申請の判断ついて。

医薬品の技術移転のポイント【第21回】

軽微変更と一部変更申請の判断 １．記載方法で軽微と一部変更申請を明確にしている 一部変更申請事項を軽微に軽微を一部変更申請にしていることもあります。 ２．軽微を一部変更申請にしている場合 当局と相談して軽微で変更できる場合もあります 例えば、一部変更申請にしていることで逸脱が発生すると逸脱で処理して

「驕り」は信頼性確保の敵。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第22話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 「驕り」は信頼性確保の敵 “承認書と製造実態の齟齬”により回収や製造所の業務停止が多発し、医薬品不足を招き、医療現場が混乱するという状況が２年という長きにわたり続いていますが、何ら抜本的な解決策が見えないのが現状の

外観目視検査項目について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第26回】

外観目視検査項目 １．外観目視検査項目 第十七改正日本薬局方製剤総則に、注射剤は、皮膚内又は皮膚若しくは粘膜を通して体内に直接適用する医薬品の溶液、懸濁液、乳濁液又は用時溶剤に溶解若しくは懸濁して用いるもので、無菌の製剤であると定義されている。薬物の物性・安定性、投与経路、治療目的に応じ、製剤工夫が

「細部へのこだわり」と品質確保。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第21話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 「細部へのこだわり」と品質確保 「神は細部に宿る（God is in the details）」という言葉をご存じでしょうか？何事によらず細部が重要であることを諭した格言ですが、この言葉の由来については諸説あり明らかではないようです。この

判定について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第65回】

判定 1．サッカーワールドカップ1mmの判定 サッカーワールドカップは、アルゼンチンが36年ぶりの優勝で幕を閉じた。決勝戦は、PK戦までもつれる緊迫したゲームであった。日本チームの活躍もドイツ、スペイン等の格上チームを相手に勝点を上げるなど、目標のベスト8入りを果たせなかったが、日本中に感動を与える

今回は「廃棄物の管理手順」に関する事項について解説をする。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第28回】

化粧品GMP手順書の作り方 ⑨廃棄物の管理手順 化粧品の品質管理についてお話させて頂いており、今回は⑨廃棄物の管理手順についてお話させて頂きます。 最近では、化粧品製造所においても廃棄物に関する事項は、SGD’sやマイクロビーズをはじめとする環境対策は必須の状況となっており、企業姿勢が問

実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介。

医薬品の技術移転のポイント【第20回】

実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介します。 技術移管時に確認したい品質保証 １）アンプルのラベル無し製品苦情対応（ラインでの全数保証/フェールセーフ機構） 現場からの調査回答は理解し難いものでした。何故ラベル無しができるかの説明がわかりませんでした。こういうときは、3ゲン（現場・現物・

自動検査機と目視検査との違いについて。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第25回】

自動検査機と目視検査との違い １．自動検査機と目視検査との違い 人による目視検査と自動検査機による検査で最も異なる点は、同一レベル異物の持続的かつ連続的な検知ではないだろうか。自動検査機に自動供給機、自動分配器を接続することで、夜間無人運転さえ可能になっている。人による検査では、連続検査時間、1日の