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米国FDA／医療提供システムへの負担を最小限に抑えるために修正された自己キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞免疫療法のリスク評価および軽減戦略 (REMS)

6/26付で米国FDAから「Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) for Autologous Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cell Immunotherapies Modified to Minim

EMA - 米国FDA／並行科学的アドバイス（PSA）の一般原則 (動物用医薬品)

6/26付としてEMAから「General principles EMA-FDA parallel scientific advice (animal drug products)」と題する通知が発出されています。 『EMAと米国FDA、米国保健福祉省HHSのCenter for Veterinar

EMA／Annual reports and work programmes

6/25付でEMAから「Annual reports and work programmes」と題するウェブサイトが更新されています。 年次報告書と作業計画のサイトにあたります。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.e

米国FDA／FDA Roundup: June 25, 2024

2024年6/25付で米国FDAから「FDA Roundup: June 25, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pres

Stop 品質査察 - Start 品質構築

5/10付のMED DEVICE ONLINEが「Stop Inspecting For Quality - Start Building It.」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「品質の査察をやめて、品質の構築を始めましょう。」といったところでしょうか。 関係者および興味のあ

EMA／EU臨床試験透明性規則（EU-CTR）に関する公式アップデートを発表

6/25付のRAPSが「EMA official updates on EU clinical trial transparency rules」と題する記事を掲載しています。 DIA Global Annual Meetingからの内容ですが、EUの臨床試験ポータルの更新と、スポンサーに臨床試験情

厚生労働省／第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

6/25付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から事務連絡「第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。 『標記について別添のとおりとりまとめた。 』 とのことです。 関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照く

《更新》米国FDA／CDER の医薬品品質機能について知っておくべき 10 のこと

※初出掲載 （2024.05.30） ※追記更新 （2024.06.26） 5/29付で米国FDAから「10 Things to Know about CDER’s Pharmaceutical Quality Functions」と題するFDA Voicesが公開されています。 タイ

EC／MDCG 2024-10：希少疾病用医療機器をEU市場に投入する際の負担軽減に関するガイダンス

6/25付のRAPSが「MDCG guidance tries to reduce burden of bringing orphan devices to EU market」と題して、ECから発出された「MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan med

米国FDA／本邦にも関係すると思われる動物用医薬品の最終ガイダンス2点

6/25付（正式発出日は6/26付）として米国FDAから「CVM GFI #283 Priority Zoonotic Animal Drug Designation and Review Process」および「CVM GFI #276 Effectiveness of Anthelmintics