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《更新》EDQM／医薬品用プラスチック材料の抽出可能な元素（Extractable elements）に関する新しい一般章 (2.4.35) を採択

※初出掲載 （2024.06.28） ※追記更新 （2024.06.28） 5/27のRAPSがEuro Roundup内に「EDQM shares chapter on extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use

PMDA／GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.14, 2024年6月）

2024年6/28付でPMDAから「GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.14）を掲載しました」と題して、No.14「変更管理の要否の判断について」がウェブサイト「品質確保に関する取り組み」内に掲載されています。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト「品質確保に関する取り組み」ならびにサイト内

厚生労働省／要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて

6/27付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発 0627 第１号「要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」が発出されています。 『今般、貴連合会（日本一般用医薬品連合会）において、会員の医薬品等製造販売業者に対して、

厚生労働省／毒物劇物取扱責任者に係るデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しについて

6/26付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発 0626 第４号「毒物劇物取扱責任者に係るデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しについて」が発出されています。 『アナログ規制の見直しについては、令和３年６月 18 日に閣議決定された「包括的データ戦略」に基づき、デジタル原則への適合性

EC／医療技術評価規則（HTA）に基づく EMA と EC の協力

6/21付GMP Platformトピック「EC／共同臨床評価と報告規則に関する HTA ガイダンスを発表」にも関係しますが、6/28付のGMP Verlagが「EU: Cooperation of EMA and EC under the Health Technology Assessment

経皮吸収量とFluxの考え方についてを解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第7回】

7．目標とする経皮吸収量とFluxの考え方 全身性の経皮吸収製剤の場合、使用性、粘着性や安定性などを考慮して候補処方を考えるが、最も考慮しなければならないのが有効性を示すための有効性を示す血中濃度である。簡易的にはin vitro皮膚透過実験を行い、単位時間当たりの薬物透過量を求める。この目的とする

前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第10回】

◆ 管理プログラムの開発（構築と改善） その3 前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。 手順8 サンプリング資機材の選択 この手順は、管理対象の昆虫類をサンプリングするために適切なトラップ等の資機材を選択する

DI概要とDIアセスメントの取組について。

【第7回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 DI概要とDIアセスメント

DI概要とDIアセスメントの取組 本コラムでは、Pharma４．０スマートファクトリーに向けた医薬製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますのでご期待ください。 第7回目は、「DI概要とDIアセスメントの取組」と

米国FDA／ウェブサイト「eSTAR Program」の更新（2024年6月26日付）

6/26付で米国FDAからウェブサイト「eSTAR Program」の更新通知が発出されています。 eSTAR (the electronic Submission Template And Resource)は、医療機器ユーザー料金修正（MDUFA IV）に基づく取り組みの一環として、新しいインタ

PMDA／ICH M8 eCTDベンダーグループ会議の情報を掲載

6/27付でPMDAから「ICH M8 eCTDベンダーグループ会議の情報を掲載しました」と題する通知が発出されています。 『ICH M8 EWG/IWGでは、2024年7月よりeCTD v4.0実装について議論するベンダーグループ会議を開催することとなりました。』 とのことです。 関係者および興