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安楽死という制度

【第11回】オランダ通訳だより

安楽死という制度 今回は、誰もが耳にしたことはあるけれど、意外に実態は知られていない、オランダの「安楽死」制度について書いてみたいと思います。 日本では、安楽死が合法化されていないため、終末期には延命治療の中止（尊厳死）や緩和ケアが選択されます。オランダでは2002年、世界に先駆けて「（患者の）要請

「意識変容」のあり方

失敗の本質はどこにある？【第3回・最終回】

組織文化の重要性とつくり方をお話ししてきた本連載の最終回は、もっとも重要な「意識変容」のあり方をご説明します。 ３．組織文化を変える方法 改めて組織文化の特徴と、それをふまえた変革のあり方の全体を整理します。【図―5】 【図－5】組織文化変革の全体構図 ■当たり前の前提から変える 1つめの特徴は、

100点満点の自己点検は、危険信号？

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第3回】

第3回 ─ “気づけなさ”が潜む現場のリアル ─ 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 今回は、私自身が「自己点検」で感じていることを紹介します。 1. 100点満点の自己点検は、危険信号？ 令和6年度、県内の医薬品製造業者は業許可一斉更新を迎えました。 併せて、GMP定

－ChatGPTと一緒に考える－

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(2)

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(2) 製品回収事例からPST（培地充填試験）について、さらに内服固形剤の微生物管理、JP参考情報について、ChatGPTと一緒に考える 今回、製品回収で公開されている事例からPSTの理解とそれに関係して日本薬局方（日局）の参考情報の位置づけ、内服固形剤

逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか？ 等

オンラインGMP事例集【001】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

自己点検の結果報告

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第95回】

自己点検の結果報告 1． 自己点検結果 自己点検の実施した結果を記録として残し、製造管理者に報告しなければならない。自己点検で発覚した逸脱等問題は、その対策をし、リスクを防止する必要がある。GMP省令第18条（自己点検）第１項第２号、第３号、第２項及び逐条解説を確認する。 第18条（自己点検）

バランススコアカードとKPIマネジメント(7)

医薬品のモノづくりの歩み【第45回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(7) 前回に続き、工場の「モノづくり」のパフォーマンスレベルを評価するKPIについて、今回は、安定供給(Delivery)のKPIを紹介します。 医薬品の製造を担う製薬企業は生命関連企業として、医薬品を

いかにして組織文化をつくるのか

失敗の本質はどこにある？【第2回】

前回 は、品質不正などの不祥事や事故を防ぎ、高業績をあげる基盤である「組織文化の重要性」をご説明しました。 第2回目の今回は、いかにして組織文化をつくるのか、その方法を解説します。 2．組織文化をつくる方法 ■心が変われば行動が変わる 「心が変われば行動が変わる。行動が変われば習慣が変わる。習慣

コーティングの目的、錠剤コーティング、糖衣錠、プロセスの比較について

「コーティングとは」【第1回】

はじめに コーティングの目的は広範にわたっていて、服用性の改善では苦味や臭いのマスキング、識別性の向上、薬物の安定化、放出性の制御などが挙げられる。これらは、コーティング装置の進歩とフィルム基剤の開発、そして製剤技術の三位一体で成し遂げてきた。また、人や環境の問題もあり、コーティング溶剤も有機溶剤系

PDFファイルによるサイバー攻撃とその対策を解説

【第11回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

サイバー攻撃のトレンドその対策最前線をシリーズで紹介 第二回『PDFファイルによるサイバー攻撃とその対策を解説』 突然ですが、読者の皆さんは、日頃、ビジネスや個人で書類やイメージファイルを送る時に、どのようなフォーマット形式のファイルを利用してますでしょうか。ビジネスでも、個人でもPDFファイルを利