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2025年1月1日発効ガイダンスの和訳

【和訳】PIC/S『PI 056-1 リモート評価ガイダンス』

本ガイダンスは、査察官たちの間の整合性を確立するための査察ツールとして、ハイブリッド査察を含むリモート評価のアプローチと利用に関する指針を提供することを目的とするものです（発効：2025.01.01） 原文はこちらでご確認ください https://picscheme.org/ 画面上部「Public

2025年1月1日発効Aide Memoireの和訳

【和訳】PIC/S『PI 057-1 リモート評価に関する覚書』

この『覚書』の目的は、リモート評価の準備をする際に考慮すべき事項をいくつか概説することです（発効：2025.01.01） 原文はこちらでご確認ください https://picscheme.org/ 画面上部「Publications」ボタン ↓ PDFファイル『PIC/S Aide Mem

自粛と異物混入

エッセイ：エイジング話【第76回】

自粛と異物混入 微生物は好みの環境下で活動を続けること、BOD検査を例にしてこの欄で前に取り上げました。人も新しい環境下で始めは大人しくしますが、馴染むと次第に活発な活動をするように成ります。 島国で育ち大陸へは大人になるまで行く機会が無かった私は、周りの人を観察しながら何方かと言うと、目立たない振

未来の医療アクセス

【第24回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「未来の医療アクセス」 ●要旨 近年、医療アクセス困難が発生しつつある中で、大阪・関西万国博覧会に未来の姿を見つけることができます。パーソナルモビリティによって移動のサポートだけでなく移動を諦めずに暮らすことができるでしょう。電動バスの自動化など公共交通も移動だけでない機能がもたらされることが期待で

バランススコアカードとKPIマネジメント(3)

医薬品のモノづくりの歩み【第41回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(3) 今回からBSCとKPIマネジメントの内容について、医薬品製造を事例に挙げて紹介していきたいと思います。 最初に、BSCの手順から話を進めましょう。BSCは、図1に示したような流れで進められます。

「データ分析」について

【第74回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「データ分析」です。 データを分析して可視化するとき、円グラフや棒グラフだけではなく、正しい手順で分析しているでしょうか。データ分析にはお作法があります。 データを収集したら、データの安定性、形状、広がり、中心化、そして比較検定を行います。 こ

関税を武器に

エッセイ：エイジング話【第75回】

関税を武器に 自国の貿易収支改善をねらい、取引がある各国を対象に過大な関税をかけると宣言する米国大統領が現れ、対象外とされるロシア・ベラルーシュ・北朝鮮3国を除く各国が対応に戸惑っていると、ニュースが伝えます。 貿易収支改善を目的に、ここまで広くの相手国へ関税を課すのは前代未聞です。東欧・中東地区で

中国の主要都市（直轄市：重慶市と天津市）について

【第17回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国の主要都市（直轄市：重慶市と天津市）について 1．重慶市と天津市の比較 重慶市と天津市は、どちらも直轄市ですが、重慶市は内陸型都市であるのに対し、天津市は湾岸型都市になり、両者は、気候、文化、経済、食文化等が異なり、独特な発展を遂げています。 著者は、両都市を訪問していますが、これらを比較してみ

DI（データインテグリティ）

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第90回】

DI（データインテグリティ） 1．データ完全性 DI（データインテグリティ）は、GMP省令施行通知1)で示されている。 11．第8条（手順書等）関係 （２）医薬品製品標準書及びＧＭＰ省令第８条第１項の手順書並びに同令第２章に規定する記録について、継続的に信頼性（いわゆるデータ・インテグリティ）を確保

あれも監査、これも監査

【第10回】オランダ通訳だより

あれも監査、これも監査 すっかりご無沙汰しております。オランダを拠点に欧州各地でGMP監査通訳を行っております、古田泉です。前回12月に投稿してから、またあちこちの製造所にお邪魔して、気づけばもう桜の季節を通りすぎていました。今年も花粉症に悩まされている仲間の皆さんに、陣中お見舞い申し上げます。 さ