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品質に関する承認申請資料について【第6回】

2回に分けてPMDAが公表している新医薬品の承認に係る審査報告書の中から参考となりそうな事例を抜粋して解説を加える。なお、品名/社名は伏せ、審査報告書で非開示の部分は筆者の判断で適宜補った。取り上げたのは新医薬品に係る照会事項であるが、後発医薬品の開発にも参考になるものである。 1. 製造方法に関

厚生労働省／医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （その２ ）

8/27付で厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡として標記Q&Aが発出されました。 本Q&Aは、平成26年11月26日付発出の同事務連絡「医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （その１ ）」の続編となります。 関係者にあられてはご一読ください。 ●その

【速報】米国FDA: 2016年度GDUFA料率を発表

米国FDAは8/3付のFederal Registerとして「2016年度のGDUFA (the Generic Drug User Fee Amendments)の料率」を発表しました。 これは米国FDAへ以下の登録や申請をしている企業に対する来年度のuser feeとなりますので、ご注意ください

品質に関する承認申請資料について【第5回】

ロット分析及び安定性試験についての質問で一番多いのは、外国で実施された資料に3ロット×3回の繰り返しデータがないが、本邦で再測定する必要があるか？というものである。 筆者の知る限り、3ロット×3回の繰り返し試験について述べられているのは、「医療用医薬品の承認申請の際に添付す

承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する通知とQ&A

平成27年7月13日 薬食審査発0713 第１号及び薬食監麻発0713 第１号「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」 http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150716I0070.pdf 平成27年7月13日

米国FDA：Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics

米国FDAから7/24付で標記ガイダンスが発出通知されています。 同ガイダンスは2014年2月19日付で発出された同タイトルのドラフトガイダンスの最終版に相当し、2000年発出の「Draft guidance for industry: Analytical Procedures and Metho

遺伝子組換え生物等を使用した場合の承認申請に関するQ&A改訂版

平成27年7月16日付 審査管理課及び医療機器・再生医療等製品担当参事官室／事務連絡「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/do

品質に関する承認申請資料について【第4回】

製剤開発について、ICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」の適用と申請のタイミングについて質問を受けることがある。Q8では「経験に基づく方法とより体系的な手法のいずれか、あるいは両者の組み合わせのいずれかを選択してもよい」とされており、従来の方法が否定されるものではないことから、適用はそれぞれ

品質に関する承認申請資料について【第3回】

前回に引き続き原薬のQOS記載方法について、順を追って述べる。 原薬がマスターファイル（MF）に登録されている場合の原薬パートの記載方法について問い合わせを受けることがある。マスターファイル制度から考えるとCTDの原薬パートにはMF登録番号のみを記載して「MF参照」とすることが適当のように思われるが

品質に関する承認申請資料について【第2回】

第2回 CTD-Q作成の要領 原薬(1) 品質に関する概括資料（以下「QOS」）の記載要領につき、順を追って述べる。 QOSは、第3部の資料をその範囲及び構成に即して要約したものであり、第3部（モジュール3）及びCTDの他の部分に含まれていない事項、データ及び考察を加えてはならないとされている。