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《更新》【参考】 米国FDA／ASCA プログラム関連の３点のドラフトガイダインス

※初出掲載 （2024.09.21） ※追記更新 （2024.09.25） 9/20付（正式発出は9/23付）で米国FDAから「ASCA プログラム関連」の３点のドラフトガイダインスが発出されています。 『ASCA プログラムでは、米国FDA は、医療機器会社向けの市販前試験を実施する試験所を認定す

英国MHRA／Access Consortium関係の情報更新（2024年9月24日付）

9/24付で英国MHRAから「Access Consortium関係情報」の更新通知が2点発出されています。 オーストラリア・カナダ・シンガポール・スイス・英国の規制当局からなるコンソーシアムに関するものです。 興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 「Access Consor

米国FDA／審査官がSTART、STARパイロットの最新情報を発表

9/24付のRAPSが「Convergence: FDA officials offer updates on START, STAR pilots」と題するニュース記事を掲載しています。 RAPS Convergence 2024からの内容ですが、 『革新的な医薬品の開発を促進することを目的とした

米国FDA／ジェネリック医薬品の承認手続き開始 40 周年

9/24付で米国FDAが「40th Anniversary of the Generic Drug Approval Pathway」と題する CDER Conversationを掲載しています。 『"Drug Price Competition and Patent Term Resto

米国FDA／FDA Roundup: September 24, 2024

2024年9/24付で米国FDAから「FDA Roundup: September 24, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events

厚生労働省／毒劇物の取扱関係の通知３点

9/20付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課化学物質安全対策室から「毒劇物の取扱関係の通知３点」が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsの各通知をご参照ください。 令和６年９月20日医薬発0920第12号「毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について」 http

EMA／医薬品に関する情報の発表内容と発表時期について

9/23付でEMAから「What we publish on medicines and when」と題するウェブサイトの更新通知が発出されています。 ライフサイクルのさまざまな段階におけるヒト用医薬品に関する情報のサイトです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。

《更新》厚生労働省／治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について

※初出掲載 （2024.09.20） ※追記更新 （2024.09.24） 9/20付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課から医薬薬審発 0920 第１号、医薬機審発 0920 第１号「治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効

米国FDA／小規模企業向けの食用農産物の栽培、収穫、梱包、保管に関する基準の最終ガイダンス

9/23付で米国FDAから「Small Entity Compliance Guide: Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption」と題する最終ガイダンスが

米国FDA／HCP - 免疫原性評価に関するコメントを募集

9/23付のECA/GMP Newsが「Host Cell Proteins - FDA seeks Comments on Immunogenicity Assessment」と題するニュース記事を掲載しています。 本年7/25付のFederal Register「Evaluating the I