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米国FDA／DMFの更新通知

1/20付で米国FDAからDMF（Drug Master File）の更新通知（定期的に更新されます）が発出されています。 筆者の個人的意見ですが、よく整理されており、「どの会社さんが米国にDMFを登録しているか」といった具合に初期調査しやすいという印象を持っています。 米国FDAとしてのDMF制度

米国FDA／バイオシミラー開発・申請に係るミーティングについてのガイダンスに関するECA/GMP News記事

11/18付でGMP Platform「米国FDA／バイオシミラー開発・申請に係るミーティングについてのガイダンス」と題して紹介しましたガイダンスに関する記事が、1/19付ECA/GMP Newsに「FDA publishes Guideline on Good Meeting Management

米国FDA／CBERガイダンスの2016年度発出計画

1/14付で米国FDAから「Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2016」と題して、CBER管轄のガイダンスの2016年度発出計画が掲載されています。 カテゴリーとそ

米国FDA／開発期間中のIND申請者とFDAとの良いコミュニケーション規範(Draft)に関するECA/GMP News記事

12/5付でGMP Platformに「米国FDA／開発期間中のIND申請者とFDAとの良いコミュニケーション規範(Draft)」と題して紹介しましたドラフトガイダンス「Best Practices for Communication Between IND Sponsors and FDA Dur

米国FDA／GDUFAに関するe-Learning資料

1/12付で米国FDAがGDUFA（Generic Drug User Fee Act）に関するe-Learning資料（“web-based learning tutorials”と称している）を「Overview of the Generic Drug User Fee

米国FDA／医療用ガスに関するドラフトガイダンスに関するECA/GMP News記事

11/25付でGMP Platformに「米国FDA／医療用ガスに関するドラフトガイダンス」と題して紹介しましたドラフトガイダンス「Certification Process for Designated Medical Gases」に関する記事が、1/13付ECA/GMP Newsに『New FD

中国CFDA／中国天津爆発地域から輸出する原薬製品の外包装にシアン化物が検出されたことに関する調査結果

2015年12月25日に「米国FDAによる中国天津爆発地域からの輸入に関する警告」という記事を掲載した。中国天津から輸送された医薬品の出荷にシアン化水素が検出されたため、FDAは医薬品調剤施設と製造業者に、化学汚染による汚染のリスクがあると警告を出した。かつ、この件についてFDAは中国CFDAと協議

米国FDAによる中国天津爆発地域からの輸入に関する警告

※関連記事「中国CFDA／中国天津爆発地域から輸出する原薬製品の外包装にシアン化物が検出されたことに関する調査結果」（2016/1/13追加） 2015年8月12日午後11時半ごろ（日本時間13日午前0時半ごろ）、中国天津市浜海新区天津港7号卡子門にある天津東疆保税港区瑞海国際物流有限公司の危険物倉

FDAガイダンス／医薬品・生物学的製剤の分析法バリデーション【対訳】

原文はこちらでご確認ください。 Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics Guidance for Industry ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 ※リンク先

米国FDA／革新技術によるQuality/CMCドラフトガイダンス

12/15付で米国FDAから「Advancement of Emerging Technology Applications to Modernize the Pharmaceutical Manufacturing Base」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。 医薬品の開発・製