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米国FDA／Multiple Endpoints in Clinical Trials

1/12付で米国FDAから「Multiple Endpoints in Clinical Trials」と題する、臨床試験関係のドラフトガイダンスが発出されています。 GMP Platform読者のメインは、“品質”関係者で、直接的に“臨床”に関わる方

米国FDA／Generics/180-Day Exclusivity: Q&A

1/12付で米国FDAから「Guidance for Industry 180-Day Exclusivity: Questions and Answers」と題するドラフトガイダンスが発出されています。 筆者は存じませんでしたが、ある種のジェネリック医薬品に対しての「180日間の独占販売権」に関す

米国FDA／医療機器：Benefit-Risk Considerations for IDEs

※追記更新（2017.03.03） 1/12付で米国FDA/CDRHから「Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions

米国NCI／抗ガン剤開発の新処方

1/11付でNIH（そのうちのNCI(the National Cancer Institute)）から「New Drug Formulary Will Help Expedite Use of Agents in Clinical Trials」と題するPress Releaseが発出されています

英国MHRA／GMP査察不備ウェブサイトの更新通知

※追記更新（2017.01.18） ※追記更新（2017.02.16） 1/11付で英国MHRAから「Good manufacturing practice inspection deficiencies」のウェブサイトが更新通知されています。 2010年4月以降のGMP不備について整理しているよう

米国FDA／CDERガイダンスの2017年度発出計画

※追記更新（2017.01.19） ※追記更新（2017.02.01） ※追記更新（2017.02.17） ※追記更新（2017.04.20） 1/11付で米国FDAから「Guidance Agenda: New & Revised Draft Guidances CDER is Plann

米国FDA／コンビネーション製品のCGMPガイダンス（最終）

※追記更新（2017.01.13） ※追記更新（2017.01.13） ※追記更新（2017.01.25） ※追記更新（2017.04.18） 1/10付で米国FDAから「Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination

米国/NJ便り－その3

2017年1月9日 シーエムプラス顧問 栄木憲和 今回は米国の医療保険についてのお話です。 昨年11月の大統領選と同時に実施された連邦議会選を受け新議会が1月3日開会し、ワイオミング州選出の共和党員マイク・エンツィ上院予算委員会委員長は、上下両院の主要な委員会に対し、ACA(the Patient

米国FDA／卸売販売業の年次報告に関するQ&Aドラフトガイダンス

1/9付で米国FDAから 「Annual Reporting by Prescription Drug Wholesale Distributors and Third-Party Logistics Providers: Questions and Answers」と題する企業向けドラフトガイダン

米国FDA／CBER部長の2016年度振り返り

昨年12/31付のGMP Platformトピック「英国MHRA／2016年度振り返り」として、英国MHRAの2016年度のハイライトをお伝えしました。 今般、本年1/5付で米国FDAのCBERから部長Peter Marks氏の「FY 2016 Report from the Director」