記事検索

厚生労働省／フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検

フィンランドの野生ヘラジカにおいて、シカ科動物の伝達性海綿状脳症（ＴＳＥ）である慢性消耗性疾患（ＣＷＤ）の発生が伝えられたとのことで、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の全てにおいての確認と連絡が求められています。 関係者にあっては、下記URLsの通知をご参照ください。 なお、

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第8回】

ここでは、再生医療等製品の商用生産に伴い、細胞加工操作へ直接的に係る装置等の導入を検討する上で、留意すべきと考える点について概説します。標題の意図は、エンジニアの方々には常識のお話しだと思いますが、バイオ技術者と装置メーカー間での議論において、しばしば盲点となることがあると考えています。 ●機

インドMHFW／再生医療の規則に関するニュース記事

4/11付のRAPSの「Asia Regulatory Roundup」内に「India Proposes Rules on Manipulated Cell- and Tissue-Based Therapies」と題して、インドMHFW（Ministry of Health and Family

EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2018年3月付）

3/21付でEMAから「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」として更新通知が発出されています。 2/13付のGMP Platformトピッ

ナノスピアの技術を再生医療等製品へ

3/21付のin-Pharma Tchnologist.comが「Scientists develop ‘nanospear’ tech for cell and gene therapies」と題する記事を掲載しています。 GMP Platformトピックスとしては、時

PMDA／次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表

3/20付でPMDAから薬生機審発0320第1号「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」が発出されています。 元は、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課からのものですが、審査実務に係るPMDAとして通知してい.るようです。 目的として、医療ニーズが高く実用可能性のある

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第7回】

ここでは、再生医療等製品の最終製品における最終製品の考え方と、それにともなう製造方法のバリエーションについて概説します。今回のお話しは、少し現状とはかけ離れた、将来展望を含む内容となりますが、細胞製造における品質確保（プロセス）を検討するうえで、患者の（投与手技を含む）治療のために必要な、アウトプ

米国FDA／うーん、ゴチャゴチャと。ハッキリせい！

※追記更新（2018.02.23） 2/19付のRAPSが「RMAT vs. Breakthrough vs. Fast Track: Companies Seek Clarity on FDA Draft Guidance」と題する記事を掲載しています。 「RMAT（Regenerative

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第6回】

ここでは、再生医療等製品の製造における生産規模（バッチスケール）の設計に係る、ロットサイズ決定の考え方について概説します。また、参考として、我々（阪大 紀ノ岡研究室）より最近に発表された論文を参照して、考え方を示します。 ●スケールアップとロット形成の考え方に係る細胞製造性 これまでのお話しで

EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2018年2月付）

2/13付でEMAから「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」として更新通知が発出されています。 本年1/4付のGMP Platformトピ