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商業的成長をサポートするテクノロジーをいつ導入するかを定義する

11/20付のPharmaceutical Onlineが「Defining When To Implement Technologies To Support Commercial Growth」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「商業的成長をサポートするテクノロジーをいつ導入

ロボット工学は薬物送達デバイスの閉塞テストにどのように役立つのか？

11/5付のMED DEVICE ONLINEが「How Does Robotics Aid Occlusion Testing For Drug Delivery Devices?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ロボット工学は薬物送達デバイスの閉塞テストにどのように役立つ

《更新》【速報】 ICH／PQKM Task Force RFI 公開

※初出掲載 （2024.11.26） ※追記更新 （2024.11.27） 11/25付でICH本部から「PQKM Task Force RFI」と題するニュースがPress Releaseeが出されています。 8/8付GMP Platformトピック「ICH／医薬品品質知識管理 (PQKM) タス

米国FDA／がん治療薬開発中の閉経前成人における卵巣毒性の評価に関するドラフトガイダンス

11/26付で米国FDAから「Assessment of Ovarian Toxicity in Premenopausal Adults During Drug Development for Oncologic Products」と題するドラフトガイダインスが発出されています。 がん治療薬開発中

オーストラリアTGA／19点の国際科学ガイドラインを採用する計画についてフィードバック

11/25付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「TGA seeks feedback on plans to adopt 19 international scientific guidelines」と題する記事を掲載しています。 オーストラリアTGAが、19点 の国際科学ガイ

《更新》EMA／GMP・GDPのQ&Asウェブサイト更新 （2024年11月15日付）

※初出掲載 （2024.11.16） ※追記更新 （2024.11.22）（2024.11.22）（2024.11.26） 11/15付でEMAから「Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Que

クラウドコンピューティング：（GMP）監督当局は CSP を査察できますか?

11/25付のECA/GMP Newsが「Cloud Computing: Are (GMP) Supervisory Authorities allowed to inspect CSP?」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「クラウドコンピューティング：（GMP）監督当局は C

《更新》EC／EUDAMEDの段階的導入に関するQ&As

※初出掲載 （2024.11.22） ※追記更新 （2024.11.26） 11/21付でECから「Gradual roll out of EUDAMED - Q&As on practical aspects related to the implementation of Regulat

米国FDA／クラス III 機器のエチレンオキシド滅菌施設変更に関する暫定的な施行方針に関する最終ガイダンス

11/25付（正式発出は11/26付）で米国FDAから「Transitional Enforcement Policy for Ethylene Oxide Sterilization Facility Changes for Class III Devices」と題する最終ガイダンスが発出されてい

EMA／eSubmissionにおけるバリデーション基準の更新

9/3付GMP Platfromトピック「EMA／Module 1のアップデートについて」としてお伝えした“eSubmissionのModule 1”ですが、11/25付のECA/GMP Newsが「eSubmission: Updates of 'Validatio