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ワーニングレターから見たデータインテグリティーの問題点

インドから発したデータインテグリティーの問題点は2013年以降、ワーニングレターにおいて、最も多い指摘事項となっている。近年、多少の減少傾向はみられるが、例えば、FDAのCDERによる医薬品製造品質に関わるワーニングレターにおけるデータインテグリティーの指摘件数は、2016年では全44件中23件（付

ラボにおけるERESとCSV【第31回】

はじめに 海外規制当局であるMHRA、WHO、FDA、および我が国も加盟するPIC/Sから発出されたデータインテグリティ・ガイダンスを連載12回から28回にわたり解説した。しかし、ガイダンスは規則ではないので、ガイダンスを理解しただだけではどの程度まで対応すべきか判らない。Form FDA 483に

GMP管理とデータインテグリティ【第4回】

"1. 生データ データインテグリティを考えると、まず、生データの取り扱いだろう。医薬品の場合、開発研究とQC業務において、生データの取り扱いが多いと思う。生データについて、GMP事例集1）に記載がある。 ［問］GMP20-5（文書等の管理）GMP20-4でいう「生データ」にはどのようなものが該当す

ラボにおけるERESとCSV【第30回】

4．現時点におけるリスク評価（B） ■原文 B. A current risk assessment of the potential effects of the observed failures on the quality of your drugs. Your assessment sho

GMP管理とデータインテグリティ【第3回】

"1. QA業務とは QA業務とデータインテグリティは結び付くかとお考えの方も多いかもしれない。そこで、QA業務を改めて考えてみよう。PIC/S GMPガイドライン1）パートIに品質保証について、次の記載がある。 品質保証 1.1 品質保証は個別的又は集合的に製品の品質に影響するすべての事項をカバー

米国FDA／Data Integrity and Compliance with CGMPに関わる講演資料

6/5付で米国FDAから「Current Expectations and Guidance, Including Data Integrity and Compliance with CGMP」と題する講演資料が公開されています。 本年3/30付のSociety of Quality Assura

GxPデータインテグリティガイドラインの概要

1 はじめに 近年、データインテグリティに関する問題は増加しつつあり、いくつかの規制当局や団体がデータインテグリティに関するガイドラインを発行している。2015年にMHRAとWHOはドラフトガイドライン1,2を発行、2016年にはFDAとPIC / Sも、やはりドラフトガイダンスを発行し、MHRAと

ラボにおけるERESとCSV【第29回】

はじめに データインテグリティ不適合の是正方法がデータインテグリティを指摘したFDAウォーニングレター（WL）において、2016年5月以降に記載されるようになった。この内容は、2016年8月に発出されたPIC/S査察官むけのデータインテグリティガイダンス（ドラフト）の第12章「データインテグリティ不

Data Integrity is a Must!

5/10付のGMP Publishingが「Data Integrity is a Must!」と題する抄録を掲載しています。 タイトルが物々しいので、そのまま付けました。 直訳すれば「データインテグリティは必須（必需品）です！」といったところでしょうか。 最近の査察での指摘のトップを占めるとも

GMP管理とデータインテグリティ【第2回】

"1. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン1） 平成22年10月21日付け薬食監麻発1021第11号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」1）に次の記載がある。 6. 運用管理業務 6.