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ラボにおけるERESとCSV【第34回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■I社 2016/6/17 483 施設：原薬工場 Observation 1 生データの維持とレビューができていない； 全ての生デー

Audit Trail Reviewに関わる重要なQ&A - Part 2

9/20付GMP Platformトピック「Audit Trail Reviewに関わる重要なQ&A（Webinarから）」としてお伝えした、9/20付ECA/GMP News「Important Questions and Answers concerning the Audit Trai

ラボにおけるERESとCSV【第33回】

■F社 2016/3/18 483 施設：OTC工場 1) 電子的に生成した記録用紙をQCラボで使用しているがその管理が手順化されてい ない。QCラボの分析者はコンピュータから非管理状態の記録用紙を印刷できる。 2) 分析の計算に使用するスプレッドシートがバリデートされていない。 ★解説：

Audit Trail Reviewに関わる重要なQ&A（Webinarから）

9/20付のECA/GMP Newsからです。 「Important Questions and Answers concerning the Audit Trail Review」と題して、本年2月のWebinarからデータインテグリティに関わる“Audit Trail Review&

データインテグリティについての３つの質問

9/15付のThe QMN Weekly Bulletinが「Expert Lists Data Integrity Red Flags for Drug Sponsors」と題して、RAPS’ 2017 Regulatory Convergenceにおけるコンサルタントの講演概要を記事

Data Integrity／ドイツGMP査察官との対談・Part 2

9/7付GMP Platformトピック「Data Integrity／ドイツGMP査察官との対談・Part 1」の続編 Part 2です。 9/13付のGMP Publishingが「Data Integrity – Old Wine in New Skins? GMP Talk

Data Integrity／ドイツGMP査察官との対談・Part 1

9/6付のGMP Publishingが「Data Integrity – Old Wine in New Skins? GMP Talk Between GMP Inspector Dr. Petra Rempe and Thomas Peither – Part 1」と題

ラボにおけるERESとCSV【第32回】

7．483における指摘（国内） 国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。データインテグリティ課題とはいえないかもしれないが、留意していただきたい観察所見も含めて紹介する。483は全数公開ではなく請求により開示されるものである。

Data Integrity査察対応

8/16付のECA/GMP Newsが「How to prepare for a Data Integrity Inspection」と題して、Data Integrityについての査察対応を記事として掲載しています。 あくまでニュース記事のため、大枠な内容ですが、査察対応として気になっている方

GMP管理とデータインテグリティ【第5回】

"1. 製造指図記録書 製造関連業務としての記録は、まず、製造指図記録書である。MES（製造管理システム）として、製造指図や記録等の文書を管理すれば、CSVの対象となる。しかし、データインテグリティとしては、紙の記録であっても、その内容の真正性は確保されていなければならない。GMP施行通知1）に製造