記事検索

基礎から学ぶeCTD【第7回】

はじめに 前回は、新医薬品の承認申請資料として提出が義務化された申請電子データについて、その概要を解説した。解説の中で、SDTM（Study Data Tabulation Model）やADaM（Analysis Data Model）といったGMP Platformの読者の多くが、耳慣れない用語

EMA／初回販売承認申請（MAAs）におけるGxPバリデーション上の課題

8/10付でEMAから「Validation issues frequently seen with initial MAAs」と題する通知が発出されています。 初回販売承認申請：Marketing Authorisation Applications (MAA)において、しばしば問題となる申請

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第11回】

MF(マスターファイル)は、2002年の薬事法大改正に伴い導入された制度で基本的な目的と仕組みはUS DMF, EU ASMFと同じですが、詳細な仕組み、作成書類、手続きの仕方などで異なるところがあります。大きなところではeCTD/eSubmissionが全く導入されておらずその気配もありません。登

基礎から学ぶeCTD【第6回】

はじめに これまで5回にわたり、新医薬品の承認申請資料の提出形式であるeCTDについて解説した。eCTD形式による申請は2020年4月から義務化されたが、同時に提出が義務化された新医薬品の承認申請資料として、申請電子データ提出がある。GMP Platformの読者の多くは、申請電子データ提出について

オーストラリアTGA／Submitting data in the eCTD format & the NeeS format

7/6付でオーストラリアTGAから「Submitting data in the eCTD format」および「Submitting data in the NeeS format」と題するガイダンス2点が発出されています。 電子申請と非電子申請の各書式に関するものです。 ちなみに、Nee

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第10回】

EU向MF（以下、ASMFとCEPに分かれます）は、対象医薬品により二つの仕組みがあることとEUとその構成各国の規制が1つの医薬品にからまり複雑な状況になっていることを知っておかなければなりません。ASMF（Active Substance Master File）は新医薬品の原薬またはCEP (C

基礎から学ぶeCTD【第5回】

はじめに 2020年4月より日本でも新医薬品の承認申請資料をeCTD形式による提出を義務化された。PMDAは、eCTD国内情報提供ページ（https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0009.html）にて「eCTD国内運用に関する参考

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第9回】

Health Canada MF（以下、HC/MF）は、米国と地理的・経済的な結びつきからFDA/DMFと仕組みが同じであると勘違いされがちですが、実際には登録必須要件・提出の仕方・eCTDの構造・公的費用や年次更新の有無など、多くの相違点があります。全体としては、EU/ASMFに近い部分とFDA/

基礎から学ぶeCTD【第4回】

はじめに eCTD v4.0は、eCTD v3.2.2を運用後に規制当局ならびに製薬企業から出てきた改善要求等を満たすように開発された。その際、ICHはeCTD v3.2.2に新たな仕様を追加して、v3.2.3のようなマイナーアップグレードを行うのではなく、v4.0として、メジャーアップグレードの方

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第8回】

Type III DMFは当初2020年5月5日以降から義務化される予定でしたが、2020年2月をもってType IIIはeCTD申請義務免除となりました。代わりに、eCTD申請をしない場合にはCTD形式に則ったPDFファイルでの申請（FDA呼称はAlternate Electronic Forma