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【速報】ICH／11月シンガポールでのAssembly meeting報告

※追記更新（2019.11.28） ※追記更新（2019.11.30） ※追記更新（2019.12.03） 11/27付でICH本部から「ICH Assembly, Singapore, November 2019」と題して、本年11/16-11/20に開催されたシンガポールでのAssembly m

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第4回】

リスク分析 リスクマネジメント計画立案後の主な活動は、リスク分析、リスク評価、リスクコントロールの3プロセスに大きく分かれる。リスク分析とリスク評価の活動を合わせて、リスクアセスメントと呼ぶ。リスクアセスメントとリスクコントロールの具体的なフローを図4-1に示す。 今回は、リスクアセスメントの中で、

改良型FMEAの概説!?：自己学習FMEAへの8つのステップ

10/23付GMP Publishingが「In 8 steps to self-learning FMEA」と題する簡単な抄録を掲載しています。 サブタイトル的に「The alternative to the classic FMEA: FMEA according to Spengler a

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第3回】

リスクマネジメントの実施プロセス リスクマネジメントは、安全な医療機器を開発、設計、生産、販売するために、個別の製品に対して実施する。リスクマネジメントは、製品企画の段階から始まり、そのライフサイクルを通じて実施されるプロセスである。 医療機器の設計生産体制について規定した品質マネジメント国際規格I

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第2回】

国際規格におけるリスクの考え方 医療機器リスクマネジメントに関する国際規格ISO 14971（以下単にISO 14971と記載）では、リスクを次のように定義して、リスクマネジメントを実施することを要求している。 リスク（risk）：危害の発生確率及びその危害の重大性の組合せ（ISO 14971, 2

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第1回】

"はじめに 医療機器については、その有効性と安全性を確実なものするために多くの規制がある。リスクマネジメントは、その規制の根幹をなすものである。次のような理由で、現在では医療機器を開発・設計・生産するためにリスクマネジメントが必須となっている。 (1) 医療機器の開発・設計・製造する事業所は、品質

製薬会社の脆弱性評価のための軍事ツール - CARVER + Shock Technique

5/13付のPharmaceutical Onlineが「A Military Tool For Pharma Vulnerability Assessment — The CARVER + Shock Technique」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「製薬

ASTM規格 E2500を用いたリスクベースによるバリデーション技術

5/10付の Pharmaceutical Onlineが「Techniques For Risk-Based Validation Using ASTM E2500」と題する抄録を掲載しています。 ASTM規格 E2500を用いたリスクベースによるバリデーション技術といったものです。 興味

リスクマネジメントに向けた自然災害と分散インフラストラクチャの組み込み

4/25付のPharmaceutical Onlineが「Incorporating Natural Hazards & Distributed Infrastructure Into Risk Management For Pharma Operations」と題する抄録を掲載しています。

PMDA／「3分でわかる！RMP講座」掲載

2019年1/17付でPMDAから「3分でわかる！RMP講座」がウェブサイトに掲載されました。 医療関係者の皆様に医薬品リスク管理計画（RMP）について理解を深めていただきたいとのことです。 筆者の管轄外ですし、GMP Platform読者の中にも関係者はごく僅かかと思いますが、製薬関係者として