記事検索

英国MHRA／バイオ医薬品の品質基準について

1/9付で英国MHRAから「Standards for biological medicines - understanding them and how they make a difference」と題する教育的指導的なニュースが発出されています。 本ニュースによれば、“Biolog

厚生労働省／第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（その２）

2016年12/27付で厚生労働省医薬・生活衛局審査管理課から「第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（その２）」と題する事務連絡が発出されています。 ・残留溶媒クラス２Ａ標準品：平成 29 年1月1日から供給開始 ・残留溶媒クラス２Ｂ標準品：平成 29 年2月13 日から供給開始

日本の規制当局と他国規制当局間の協力

2016年10月3日、EDQMはホームページに「EDQMは日本当局との情報共有及び日局との提携を強化（EDQM enhances sharing of information with Japanese regulatory authorities and strengthens collabora

PMDA／PDG（薬局方検討会議）東京会合の議事要旨

11/12付GMP Platformトピック「PMDA／PDG (日米欧三薬局方検討会議) 東京会合のPress Release」としてお伝えした、本年10/24～10/26の東京会合の議事要旨が、12/6付でPMDAのウェブサイトに掲載されました。 関係者にあっては、下記URLsをご参照ください。

USP 医薬品用のプラスチック包装システム

最近の米国では、医薬品の品質に関係するファクターを整理して、報告されたデータから品質保証を確認しようという動きが顕著であるが、薬局方がその主要な役割を担っているようである。米国薬局方の<661>は、医薬品に関係するプラスチック全般を扱う新規の項目であり、<661.1>はプラ

USP／General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle

11/16付のECA/GMP Newsが「Now online - Stimuli article on the proposed USP General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle <1220>"」と題して

PMDA／PDG (日米欧三薬局方検討会議) 東京会合のPress Release

11/10付でPMDAから「PDG（日米欧三薬局方検討会議）東京会合（10月24日～26日開催）のプレスリリース」が発出されています。 関係者にあっては、下記URLからPress Releaseをご参照ください。 http://www.pmda.go.jp/files/000214807.pdf

厚生労働省／第十八改正日本薬局方作成基本方針

10/19付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「第十八改正日本薬局方作成基本方針について」と題する事務連絡が発出されています。 基本的には５年ごとの改正となるため、平成33年4月施行を目標としての改正作業となります。 詳細は下記URLの事務連絡をご覧ください。 http://www

EDQM／欧州と日本の両規制当局間で情報共有化と局方のコラボを強化

10/3付でEDQM（The European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare）から「EDQM enhances sharing of information with Japanese regulatory autho

【速報】 厚生労働省／第7回世界薬局方会議のPress Release

9/23付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室から「第7回世界薬局方会議が日本で開催されました ～GPhP（薬局方作成指針）を大筋合意。同時期に、日本は米国、欧州及び中国の各薬局方と協力覚書等を署名。～」と題するPress Releaseが発出されています。 内容的には大きく以下の２