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EMA／申請関係（post-authorisation）のアップデート

9/17付でEMAから申請関係のガイドライン・ガイダンス等の更新通知（主にpresubmission関係）が発出されていることを、9/18付のGMP Platform情報としてお伝えしていますが、9/23付で「post-authorisation関係の更新通知」がEMAから発出されています。 ※9/

EMA／申請関係ガイドライン等のアップデート

9/17付でEMAから申請関係のガイドライン・ガイダンス等の更新通知がたくさん発出されています。 あまりにも多いのですが、それぞれの相関もあり、EMA担当官もまとめて通知しているように思われます。 関係者にあっては、EMAの下記最新通知ウェブサイトに掲載されている各ガイドライン等をご参照ください。

【速報】EU-GMP／Annex 17 (Real Time Release Testing) のパブコメ開始

ECから9/15付で「EU-GMP／Annex 17 (Real Time Release Testing：RTRT)」改訂に際してのパブコメが開始されました。 締切は本年12月11日です。 詳細は下記URLsをご参照ください。 ● パブコメ開始通知のURL http://ec.europa

MHRAが巨大な偽造事件について発表

MHRA（イギリスの医薬品・医療製品規制庁）は、国際捜査の一部として、1580万ポンド相当額の偽造・無許可医薬品および医療機器を押収したと発表した。潜在的な有害性を持つ大量の痩せ薬、勃起障害用錠剤、貧血用錠剤や睡眠薬が含まれ、英国で記録されている過去最大の押収事件となる。無許可の外国医薬品や偽造コ

【EC発 医薬品添加剤のガイドライン】ASTROM通信＜74号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.5.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

【続報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ

GMP Platformに8/27付として掲載しました「【速報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」のポイントが、9/2付のECA/GMP Newsに取り上げられています。 今回の4件のパブコメの一番の目的は、EC内での治験薬GMPの法的位置づけの整備（あくまでEUとしての法律は

EMA／Summaries of scientific recommendations on classification of advanced-therapy medicinal products

EMAより8/26付で「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced-therapy medicinal products」と題する通知とともに、各種細胞の分類に基づく科学的推奨事項（scientific

【速報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ

8/28付でEC（European Commission）からヒト用医薬品および治験薬のGMPと臨床試験に絡むパブコメ4件が発出されました。 パブコメ締め切りは本年11/24です。 4件のパブコメは以下の通りで、下記URLには4件のパブコメのリンクが張られています。 1. Commission De

【ヨーロッパ、原薬GDPガイドライン発出】ASTROM通信＜73号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.5.1】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。 ゴ

異文化の底流にあるものは？

「異文化」（いぶんか）＝「ある人が所属する文化と異にする文化」ということですが、長いこと、異文化を持つ国々との仕事で感じたことを簡単に綴ってみたいと思います。 1.フィンランド編 森と湖の国、フィンランドも年前にはまだ北欧の地味な国でした。当時の産業といえば木材産業で、今のハイテクイメージは全く