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冒険なくして、得るものは無い

5/5付のGMP Verlagが「Nothing ventured, nothing gained」と題する簡単な抄録を掲載しています。 彼らの発行するGMP Compliance Adviserの「Chapters 19.A Agency expectations of quality ris

FMEAのRPNのスコアに別れを告げる時がきたか？

4/27付のPharmaceutical Onlineが「Is It Time To Say Goodbye To FMEA Risk Priority Number (RPN) Scores?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FMEAのリスク優先度番号（RPN）のスコア

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第9回】

ISO 14971改訂第3版発行 医療機器リスクマネジメント国際規格ISO 14971は、2007年に第2版が発行され、医療機器業界では、この第2版に基づくリスクマネジメント実施が定着している。第3版は12年ぶりの改定であるが、内容については、本質的に大きな変更は無い。このため、これまで医療機器メー

QRMを用いて品質火災を止める方法

3/23付のPharmaceutical Onlineが「How To Stop Fighting Quality Fires Using Quality Risk Management」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「品質リスクマネジメントを用いて品質火災との戦いを止め

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第8回】

医療機器安全規格の分類 近年の医療機器国際規格では、安全に対して一律的な規定をするのではなく、製造業者に対してリスクマネジメントを要求することで、医療機器を安全に開発・設計・製造するという考えが基本になっている。医療機器に関する次のような国際規格に、リスクマネジメントによる安全規定が取り込まれている

お宅のBCPは大丈夫？

3/4付のPharmaceutical Onlineが「Business Continuity & The Coronavirus: Are Your Pharma Operations At Risk?」と題する抄録を掲載しています。 新型コロナウイルス（COVID-19）を含めたBC

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第7回】

残留リスク評価のまとめ リスクコントロールが完了した時点で、リスクアセスメント（リスク分析とリスク評価のプロセス）のまとめをおこなう。通常は、特定したハザード／危険状態及び発生の可能性のある危害をリストにまとめる。このリストの項目は、簡単な医療機器でも数十項目、やや複雑な医用電気機器などでは数百を超

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第6回】

リスク低減とリスクコントロール リスク評価の結果、受容できないリスクがあった場合には、そのリスクを受容できるレベルまで低減しなくてはならない。そのためには、危害の発生する確率を低くするか、発生する可能性のある危害の重大性のレベルを下げる必要がある。ISO 14971では、次の優先順位に従って、リスク

ISO 14971:2019：医療機器リスクマネジメントへの変更を切る

※追記更新（2019.12.18） ※追記更新（2020.01.08） ※追記更新（2020.01.17） ※追記更新（2020.01.18） 12/11付のMED DEVICE ONLINEが「Analyzing The changes To Risk Management Standard IS

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第5回】

危害の重大性と発生確率の推定 対象となる医療機器についてリスク分析を実施し、ハザードから危険状態を特定したら、その危険状態に起因する危害の重大性とその発生確率のレベルを推定する。レベルの分類については、対象となる医療機器の特質に応じて、医療機器メーカがリスクマネジメント計画で決めておく必要がある。特