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ラボにおけるERESとCSV【第8回】

はじめに 第6回連載「CSVの基礎」において図１を用いて「CSVの基本形」を説明し、第7回連載「リスクマネジメントの運用方法」において「初期リスク評価」を以下の様に説明した。 » 初期リスク評価によりバリデーションアプローチ（バリデーションの進め方）を決 める。 &ra

【EU GMP 新Annex15発出！】ASTROM通信＜72号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.4.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）

平成27年7月28日付 薬食監麻発0728第4号として標記Q&Aが発出されました。 本Q&Aは、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第93号、いわゆる「GCTP省令」）」関連として、本年3月17付 薬食監麻発0317第1号「再生医療等製品の

ドラッグリポジショニング／リプロファイリング（DR）における知財／特許の課題【第2回】

３．特許権の対象範囲とＤＲとの関わり方 特許権は、新しい技術の発明を特許出願して特許を取得した者がその技術を、一定期間、独占的に使用できる権利ですが、特許された技術の内容によって権利の幅（第三者が特許発明を実施した際に権利行使できる対象となる行為の範囲）が異なります。 特許の対象となる発明は、「物」

米国FDA：Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics

米国FDAから7/24付で標記ガイダンスが発出通知されています。 同ガイダンスは2014年2月19日付で発出された同タイトルのドラフトガイダンスの最終版に相当し、2000年発出の「Draft guidance for industry: Analytical Procedures and Metho

EMAからの科学的ガイドライン2件

1. Draft Guideline on manufacture of the finished dosage form 7/9付でEMAから標記ドラフトガイドラインのパブコメ開始が通知されました。 最終製剤についてのガイドラインで、CTD Module3についてICH Q8に沿っての申請

ラボにおけるERESとCSV【第7回】

はじめに 「CSVにおけるリスクマネジメントの適用方法」として以下の説明を行う。 ● 品質リスクマネジメントの活用 ● ICH Q9のリスクマネジメント ● インフォーマルなリスクマネジメント方法 ● FDAウォーニングレターにおけるリスクアセスメント指摘 ● CSVにおけるリスクマネジメント

洗浄バリデーションの基準となる限度値の設定についてのガイドライン【対訳・解説】

解説 洗浄バリデーションの基準値については、かねてより論議の対象となっておりますが、2015年6月1日付で、以前より注目を集めていた洗浄バリデーションの基準についてのガイドラインが欧州医薬品庁（EMA）から正式に発出されました。 これまで千分の1、10ppmといった基準が提唱されてきておりますが

ドラッグリポジショニング／リプロファイリング（DR）における知財／特許の課題【第1回】

はじめに 創薬の成功確率は極めて低く、医薬品の研究開発には長い時間と多大な費用を要しています。このため、製薬企業においては、新薬の開発速度、効率を上げるとともに、上市した医薬品の薬価を維持し、製品寿命を長く保つためにライフサイクルマネジメント（ＬＣＭ）を行うことが経営の重要な柱となっています。また、

ラボにおけるERESとCSV【第6回】

はじめに 「CSVの基礎」として以下の説明を行う。 ● CSVの要件 ● CSVの基本形 ● DQとトレーサビリティマトリクス ● バックアップとリストア ● アーカイブとリトリーブ 1.CSVの要件 1）CSVとは CSVとはComputerized System Validationの略であ