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厚生労働省／医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項の一部改正のパブコメ

4/21付GMP Platformトピック「厚生労働省／医療用医薬品の新バーコード表示は原則2020年度末までに」に関連してのパブコメと思われますが、6/1付で『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について（案）」に関する意見の募集について』と題してパブコメが開始されました。 締切

EC／GCP関連のパブコメ4件

6/1付でEC (European Commission) の「Clinical trials - Major developments」のウェブサイトに４件のパブコメ通知が発出されています。 関係者は下記URLをご参照ください。 ４件のパブコメ全てが同ウェブサイトで閲覧できます。 http://e

EMA／First statistics on PRIME are released

6/1付でEMAからPRIME（PRIority Medicines）関連のPress Release及び更新通知が発出されています。 関係者・興味のある方は下記URLsをご参照ください。 ● 「First statistics on PRIME are released」のPress Releas

米国FDA／Selected Presentations by OMQ Leaders

6/1付で米国FDAから「Selected Presentations by OMQ Leaders」と題して査察関係のプレゼン資料２題が公開されています。 《注》OMQ：Office of Manufacturing Qualityの略です。 現在のFDA査察の現状把握ができ、FDA査察を受ける機

インドCDSCO／GMP/GLP査察手順を一新か？

5/26付でインドCDSCOが「Public Notice regarding Self assessment tools for drug regulator/stakeholders for Good Manufacturing Practices (GMP)/Good Laboratory P

米国FDA／FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices

6/1付で米国FDAのCDRHとCBERの共同として「FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices to Assist the Centers for Medicare and Medicaid Servic

PMDA／日本薬局方関連の最新通知5件

日本薬局方関連のパブコメ及び通知が6/1付でPMDAから５件発出されています。 以下のようなものです。 ● 日本薬局方収載原案のうち溶出規格原案に関するご意見の募集について（平成28年6月分） ● 日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（平成28年6月分） ● 日米欧三薬局方国際調和案（St

厚生労働省／医療用医薬品の流通改善に関する協力要請について

4/21付のGMP Platformトピック「厚生労働省／医療用医薬品の新バーコード表示は原則2020年度末までに」で引用した『第24回医療用医薬品の流通改善に関する懇談会』の内容にも関連するものですが、5/13付で厚生労働省医政局経済課から「医療用医薬品の流通改善に関する協力要請について」と題する

オーストラリアTGA／外部講演資料の掲載

5/26付のGMP Platformトピック「オーストラリアTGA／Cleaning and Contamination Controlのブレゼン資料」でオーストラリア保険当局であるTGAのISPE／シドニー大会での講演資料をお伝えしましたが、5/30付で新たに２件の外部講演資料が掲載されています。

EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドラインのパブコメとその回答

4/30付のGMP Platformトピック「EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドライン」でお伝えしたガイドラインについてのパブコメとその回答が、5/27付でEMAウェブサイトに「Overview of comments received on 'Guideline