記事検索

【WHOの非公開情報共有の話題 等】ASTROM通信＜84号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.10.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

EMA／試験検査への動物使用の代替・低減・改良に関するガイダンスのパブコメ

9/1付ECA/GMP Newsに「EMA - Activities to reduce the Use of Animal Testing」と題する記事が取り上げられています。 本年7/29付で発出されたパブコメ通知（下記参照）に関する内容ですが、要は「試験検査に動物を使用するのを出来るだけ止めま

EMA／バイオ治験薬の品質に係る品質関係文書ガイドラインのバブコメ

7/1付でEMAから発出された「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」のド

ICH／Q3Dトレーニングモジュール8-9公開

8/31付でICH公式ウェブサイト上に「The Q3D Training Modules 8 to 9 available now on the ICH Website」と題して“Q3Dガイドライン（Guideline for Elemental Impurities：医薬品の元素不純物

厚生労働省／革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表

8/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0831第１号「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について」と題する通知が発出されています。 内容的にかなり医療的なもので、現時点でGMP Platform読者にどれだけ

米国FDA／興味あるプレゼン資料３点の公開

8/30付で米国FDAから“今どき”の興味あるプレゼン資料３点が公開されています。 FDAとしての考え方の一端もうかがえるかと思います。 下記URLsからダウンロード可能です。 ● 「Current Expectations and Guidance, includin

米国FDA／Requirements for Foreign and Domestic Establishment Registration and Listingに関する公報

※追記更新（2016.09.20） ※追記更新（2016.12.13） 8/30付で米国FDAから「Requirements for Foreign and Domestic Establishment Registration and Listing for Human Drugs, Includ

PIC/S／Italy (Vet) / DGSAF applies for PIC/S Membership

8/30付のPIC/S Newsによると、8/26付でイタリアの動物用医薬品規制当局（the Directorate General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products (DGSAF)）がPIC/S加盟申請したとのことです。 私の認

厚生労働省／医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項の一部改正

※追記更新（2016.09.02） ※追記更新（2016.09.03） 8/30付で厚生労働省から医政経発0830第1号、薬生安発0830第1号、薬生監麻発0830第1号「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について」が合同通知として発出されています。 また同日付として「「医療用医薬

米国FDA／Enforcement Policy on National Health Related Item Code and National Drug Code Numbers Assigned to Devices

8/29付で米国FDAから「Enforcement Policy on National Health Related Item Code and National Drug Code Numbers Assigned to Devices」と題する医療機器のガイダンスが発出されています。 医療機器