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厚生労働省／先駆け審査の第２回試行

10/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局の医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課のそれぞれから「先駆け審査の第２回目の試行」についての通知が発出されています。 関係する企業にあっては、下記URLsの通知をご参照ください。 ●平成28年10月3日薬生薬審発1003第１号「医薬品の先駆け審査指定制度の試行

英国MHRA/Inspectorate Blog: Who Inspects the Inspectors?

※追記更新（2016.10.19） 10/5付で英国MHRA/Inspectorate Blogに「Who Inspects the Inspectors?」と題したブログが掲載されています。 言われると確かにそうだと、思わず納得するタイトルですが、この10月に英国MHRAが“the J

米国FDA／ICH Q7ガイダンスのコード・体裁等を改訂変更

9/29付で米国FDAから「Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Guidance for Industry」と題して“ICH Q7 (Revision 1)&rdquo

厚生労働省／医療機器の流通改善に関する懇談会（第８回）資料が公開

9/30付で厚生労働省医政局経済課から「医療機器の流通改善に関する懇談会（第８回）資料」が公開通知されています。 内容的には、以下の事項が検討されたようです。 1. 医療機器のコード化に関する取組 ・販売包装単位のおけるGS1-128コードによるバーコード表示の徹底 ・MEDIS DCデータベー

厚生労働省／トリクロサン等を含む薬用石けんの切替えを促す

9/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課＋医薬・生活衛生局安全対策課として、「トリクロサン等を含む薬用石けんの切替えを促します」と題するPress Releaseを発出しています。 本年9月2日付で、米国FDAが「トリクロサン等19成分を含有する抗菌石けんを米国において１年以内に販

米国FDA／GAOがセキュリティ向上の必要性をFDAに指摘

9/29付で米国FDAから「FDA Statement from Todd Simpson, FDA Chief Information Officer (CIO) on GAO Report Regarding FDA’s IT Security Program」と題する通知が発出され

厚生労働省／公定規格に収載されていない生薬の自主基準

9/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「公定規格に収載されていない生薬の自主基準について」と題する事務連絡が発出されています。 日本漢方生薬製剤協会及び日本生薬連合会が作成した自主基準ですが、今般の日本薬局方の改正等を踏まえて改訂したとのことです。 改訂版自体は、9/12付改訂と

【注射剤のパッケージタイプに関するFDAドラフト版ガイダンス】ASTROM通信＜86号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.11.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

米国FDA／ICH Q8(R2)、Q9及びQ10の原則のCMCレビューへの適用

■解説 2016年5月18日、FDAから申請資料に記載されたICH Q8,9,10関連事項のレビューに関するガイドラインが発行された。 当然ながらICH Qトリオに関する事項を申請資料中にどう記載するかについては、申請者側にも大いに参考になると思われる。 ■翻訳 原文はこちらでご確認ください htt

中国版GDP：2016年中国GSP「医薬品経営品質管理規範」の改定

GSPとはGood Supply Practiceの略称で、中国語では「医薬品経営品質管理規範」という。この規範では、「本規範は医薬品の経営管理と品質管理の基本ルールで、企業は医薬品の調達、保存、販売、輸送などにおいて有効な品質管理措置を取り、医薬品の品質を確保すべき」と定義しており、本文でいう「経