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カナダHealth Canada／Medical devices recall guide

11/3付でカナダHealth Canadaから「GUI-0054: Medical devices recall guide」と題する医療機器の回収ガイドが発出されています。 本邦にも関係する企業はあるかと思います。 詳細は、下記URLのガイドをご参照ください。 http://www.hc-s

米国FDA／New Inspection Protocol?

11/4付FDAnews Drug Daily Bulletinに「FDA’s New Inspection Protocol Designed to Improve Consistency, Targeting」と題して記事が掲載されています。 PAI (pre-approval in

WHO／Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved biotherapeutic products

11/3付のRAPSが「WHO Releases Draft Guidance on Postmarket Changes to Biologics」と題して記事を掲載しています。 WHOが「Guidelines on procedures and data requirements for cha

英国MHRA／MHRA phase I accreditation scheme

11/3付で英国MHRAから「MHRA phase I accreditation scheme」と題する更新通知が発出されています。 GCP関連としてのPhase 1試験、特にFIH (first in human) におけるボラタリーなスキームと称しています。 臨床開発関係の方にあっては、下

英国MHRA／Annual accountability review minutes 2015 to 2016

11/3付で英国MHRAの「MHRA annual accountability review minutes」というウェブサイトに、「Annual accountability review minutes 2015 to 2016: 20 October 2016」と題する照査報告書様のものが発

米国FDA／ジェネリック医薬品関係の情報 ２件

11/3付で米国FDAから「Office of Generic Drugs Director's Update Presentation」と題する米国FDAでのジェネリック医薬品担当部長による紹介資料が公開されています。 米国でのジェネリック医薬品の現状と共にFDAの考え方が分かるかと思いま

EMA／Type I 変更申請に関するウェビナー開催通知

11/4付でEMAから「Webinar on regulatory and procedural aspects of applications for type I variations」と題して、タイプⅠ（ⅠA, ⅠB）の変更申請に関してのウェビナー開催の通知が出ています。 開催日は「201

米国FDA／抗菌薬開発のガイダンスに関するニュース記事

9/7付（9/8付、9/9付更新）のGMP Platformトピック「PMDA／抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA対面会合の議事サマリー」の中で既にお伝えしておりましたが、8/25付の米国FDAからの企業向けガイダンス「Microbiology Data for Systemic Ant

英国MHRA／変更申請のウェブサイトの更新

11/2付で英国MHRAから「Medicines: apply for a variation to your marketing authorisation」と題して、“変更申請”についてのウェブサイトの更新通知が発出されています。 小見出しとして、「Apply for c

オーストラリアTGA／Prescription Medicines MMDR Reformsでの講演資料

11/1付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／Biotherapeutics Association of Australasia 2016での講演資料」をお伝えしましたが、それとは別に、11/2付でオーストラリアTGAから「TGA Presentation: Prescript