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医薬原薬の製造【第20回】

連続反応 連続反応の工業的利用について考えてみましょう。連続プロセスのところで解説したように、化学品の大量生産プロセスでは連続反応は多用されています。以下に例を上げます。 高圧ポリエチレン重合（ラジカル重合） 低圧ポリエチレン重合（カチオン重合） 合成ゴム重合（アニオン重合） ポリアクリロニ

USA／トランプ勝利に伴う薬業ニュース記事

※追記更新（2016.11.11） ※追記更新（2016.11.23） ※追記更新（2016.11.30） 11/9付のin-Pharma Technologist.comが「US vaccine programmes set for shake up if President-elect Trum

米国FDA／MAPP 5210.9: Review of Botanical Drug Products (Rev.1)

11/8付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5210.9 Rev.1 Review of Botanical Drug Products」と題する、植物性生薬の審査に関するFDA内部マニュアルが発出されています。 GMP Plat

EMA／How to facilitate development of cancer treatment based on genetically modified T-cells

11/8付でEMAから「How to facilitate development of cancer treatment based on genetically modified T-cells」と題する通知が発出されています。 関連のワークショップについても通知されています。 関係者及び興

米国FDA／Medical Device Reporting for Manufacturersの最終ガイダンス発出

11/7付で米国FDAから「Medical Device Reporting for Manufacturers」と題した、医療機器についての企業並びにFDAスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。 本最終ガイダンスは2013年7月9日付でドラフトが発出されたもので、今般の最終版発出により、1

米国FDA／非劣性試験についてのガイダンス発出

11/7付で米国FDAから「Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness Guidance for Industry」と題する非劣性臨床試験についての企業向けガイダンスが発出されています。 筆者は門外漢ですが、一般的に言えば「被

EMA／European regulatory system for medicines and EMA

11/7付でEMAから「The European regulatory system for medicines and the European Medicines Agency - A consistent approach to medicines regulation across the

オーストラリアTGA／医療機器のDraft clinical evidence guidelines

11/7付でオーストラリアTGAから「Submissions received: Draft clinical evidence guidelines - Medical devices」と題する医療機器の臨床評価に関わるドラフトガイドラインが多数発出されています。 関係者・興味のある方は、下記

米国/NJ便り－その2

2016年11月4日 シーエムプラス顧問 栄木憲和 米国大統領選の投開票まであと4日、かつてない接戦と異例な顔合わせに米国中が沸き立っている。誰が1年前にトランプの善戦を予想しただろうか？ 昨年から大統領戦の様子を眺めてきた感想は、「気力・体力・資金力」がないと続かないということである。気力；相手の

米国FDA／Clinical Considerations for IDEs for Neurological Devices のガイダンス発出

11/4付で米国FDAから「Clinical Considerations for Investigational Device Exemptions (IDEs) for Neurological Devices Targeting Disease Progression and Clinical