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EMA／審査関係の更新通知（2016年11月付）

※追記更新（2016.11.18） ※追記更新（2016.11.18）2回目 ※追記更新（2016.11.19） 11/14付でEMAから多数の審査関係の更新通知が発出されています。 10/8付でのGMP Platformトピック「EMA／審査関係の更新通知（2016年10月付）」の11月付更新通知

英国MHRA／Export drugs and medicines: special rules

11/11付で英国MHRAから「Export drugs and medicines: special rules」と題して、医薬品の英国輸出に関しての特別規則が通知されています。 特赦なジャンルの医薬品の英国からの輸出に関しての規則のようですが、本邦にも関係する企業もあるかもしれませんので、情報と

PMDA／PDG (日米欧三薬局方検討会議) 東京会合のPress Release

11/10付でPMDAから「PDG（日米欧三薬局方検討会議）東京会合（10月24日～26日開催）のプレスリリース」が発出されています。 関係者にあっては、下記URLからPress Releaseをご参照ください。 http://www.pmda.go.jp/files/000214807.pdf

EMA／Practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variationsの更新通知

11/11付でEMAから「European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations」と題して、MA (marketing Authori

米国FDA／Technical Rejection Criteria for Study Data

米国FDAからの通知として、本年12月17日以降に実施するNDA・BLA・ANDAのための臨床及び非臨床試験＊の電子申請に対しては、“FDA Data Standards Catalogに記載されているdata standard”が求められるとしています。 その運用開始にあた

米国FDA／Neurological Devicesのウェブサイト

11/10付で米国FDA/CDRHから「Neurological Devices」と題する医療機器のウェブサイト公開の通知が発出されています。 ウェブサイトによると、“Neurological Devices”とは、神経学的疾患・傷害の診断・遅行・停止・逆行等を目的とした医療

ラボにおけるERESとCSV【第23回】

はじめに PIC/S査察官向けのデータインテグリティガイダンス（ドラフト） が2016年8月10日に、下記標題にて公開された。対象規制領域はGMPとGDPである。本ガイダンスは規制要件を新たに追加するものではなく、データインテグリティと査察実施に関するGMPとGDPの要件解釈を査察官に提供することを

業界雑感 2016年10月

食品への異物混入のニュースが後を絶たない。10月後半だけでも大手ラーメンチェーン「幸楽苑」で、調理中のパート従業員が誤ってチャーシュースライサーで左手親指を切断し、その一部が客の注文したラーメンの中から見つかった問題。はごろもフーズの「シーチキンＬフレーク」（缶詰）にゴキブリが混入していた問題。回

EMA／原薬を含む製剤化原料のサンプリング数とテスト数

11/9付のECA/GMP Newsが「Opportunities for Reducing Sampling and Testing of Starting Materials」と題して、原薬を含む製剤化原料のサンプリング数とテスト数について、EU-GMP Chapter 5 (Productio

中国CFDA／最近の規制動向に関するニュース記事

他社業界ニュースとなりますが、中国CFDAの最近の規制動向に関するRAPSの編集記事の紹介です。 中国CFDA情報は入手しにくいこともあるので、個人的には有り難いと思っています。 中国での開発や輸出等を実施している or 検討している企業にあっては下記URLの記事及び記事内のリンク先をご参照くだ