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米国FDA／コンビネーション製品のCGMPガイダンス（最終）

※追記更新（2017.01.13） ※追記更新（2017.01.13） ※追記更新（2017.01.25） ※追記更新（2017.04.18） 1/10付で米国FDAから「Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination

CAPAの実効性に関するアーティクル

1/9付のMED DEVICE ONLINEに「CAPA Effectiveness Checks 101: How To Verify That Your Actions Plans Are Successful」と題するアーティクルが掲載されています。 興味のある方は、下記URLのアーティクルを

医療機器Cybersecurityの実践に関するアーティクル

1/10付のMED DEVICE ONLINEに「Implementing Medical Device Cybersecurity: A Two-Stage Process」と題するアーティクルが掲載されています。 興味のある方は、下記URLのアーティクルをご参照ください。 http://www.

米国/NJ便り－その3

2017年1月9日 シーエムプラス顧問 栄木憲和 今回は米国の医療保険についてのお話です。 昨年11月の大統領選と同時に実施された連邦議会選を受け新議会が1月3日開会し、ワイオミング州選出の共和党員マイク・エンツィ上院予算委員会委員長は、上下両院の主要な委員会に対し、ACA(the Patient

EMA／ICMRAの更新通知と各マッピング

※追記更新（2017.02.08） 1/9付でEMAから「Connecting the dots - Towards global knowledge of the international medicine regulatory landscape: mapping of internation

英国MHRA/Inspectorate Blog: Who inspects the Inspectors? (Part II)

昨年10/5付（10/19付追記更新）のGMP Platformトピック「英国MHRA/Inspectorate Blog: Who Inspects the Inspectors?」としてお伝えしたプログの続編（Part II）が、本年1/10付で「Who inspects the Inspect

米国FDA／卸売販売業の年次報告に関するQ&Aドラフトガイダンス

1/9付で米国FDAから 「Annual Reporting by Prescription Drug Wholesale Distributors and Third-Party Logistics Providers: Questions and Answers」と題する企業向けドラフトガイダン

EMA／複数品目製造施設におけるコンタミリスクのQ&A

※追記更新（2017.01.13） ※追記更新（2017.01.17） ※追記更新（2017.01.19） EMAから既に発出通知されている「複数品目製造施設におけるコンタミリスク」に関係するQ&Aと更新通知が1/9付で２件発出されています。 本邦でも関連する内容ですので、関係者はご一読くだ

英国MHRA／製造承認申請者に向けた6つのヒントのブログ

2017年1/5付として、英国MHRA/ Inspectorate Blogに「Helping us to help you」と題するブログがアップされています。 タイトル自体も「えっ？」というものですが、内容記的には「一変を含む製造承認申請者に向けた6つのヒント（6 top tips for ap

英国MHRA／バイオ医薬品の品質基準について

1/9付で英国MHRAから「Standards for biological medicines - understanding them and how they make a difference」と題する教育的指導的なニュースが発出されています。 本ニュースによれば、“Biolog