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米国FDA／eMDR System Enhancements

6/26付で米国FDA/CDRHから「eMDR System Enhancements」と題して、eMDR (Electronic Medical Device Reporting) システムの更新が通知されています。 米国内での医療機器関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください

新しいGMP教育訓練像を求めて【第2回】

"はじめに 経済のグローバル化の波が身近まで押し寄せている今日では、社内GMP文書の英訳を命じられた人は多いと思われる。そのような時に「GMP教育訓練」の用語を英訳するのに、戸惑った経験を持つ人は多いであろう。GMP教育訓練に相当する訳語は、“GMP Training”とする

オーストラリアTGA／処方せん薬の迅速審査“Priority Review pathway”の施行

6/19付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／医療機器の迅速審査“Priority Review pathway”の施行」で医療機器の迅速審査についてお伝えしましたが、6/26付で「Priority review pathway: prescription

オーストラリアTGA／軽微変更の電子申請

※追記更新（2017.06.29） 6/26付でオーストラリアTGAから「Prescription medicines minor variations e-Form: Information sessions」と題する、軽微変更の電子申請に関する通知が発出されています。 関係者及び興味のある方

ジェネリック医薬品の四方山話【番外編】

５月２０日、２１日、梅雨入りの沖縄で第１１回日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会の学術集会が開催された。学術大会の会場は沖縄の名護市にある万国津梁館で２０００年の首脳サミットが行われた会場だ。２７０度のオーシャンビューの会場では、この４月からこれまでの「日本ジェネリック医薬品学会」から「日本

ベトナム医薬品・医療機器分野への進出に関する法規制【第3回】

１ 医薬品の輸出販売に関する法規制 医薬品分野でのベトナムへの進出形態について、前回の連載では、 １）ベトナム国内に製造拠点を設け、そこで製造した製品を現地販売店を通じて販売する ２）現地輸入代理店に対して製品を輸出し、現地販売店を通じて販売する ３）医薬品の製造、輸入及び流通業をすでに行っている現

米国FDA／OPQの密かな計画

※追記更新（2017.06.27） 米国FDA/CDER’s Office of Pharmaceutical Quality’s (OPQ) の計画に関するニュース記事が掲載されています。 品質向上の一助となるか注視しましょう。 興味のある方は、下記URLsのニュー

米国FDA／医療機器の電子申請関係のe-Learning

6/23付の米国FDA/CDRHから「Electronic Submission of 806 Reports of Corrections and Removals」と題する“CDRHLearn”、いわゆる医療機器関連e-Learningが公開されています。 かなり具体的に

EC／風に吹かれて（Blowin' in the Wind）

作詞・作曲・唄：EMAオフィス（ウソです） 6/23付のRAPSが「Decision on EMA Relocation Set for November, Council Agrees on Bidding Procedure」と題して、Brexitに伴うEMAオフィスの移転についての記事を掲載し

精製カラム不要ですが・・・

6/23付のBioPharma Reporter.comが「Protein A resin maker teams on continuous and column-free chromatography tech」と題する技術的情報を掲載しています。 バイオ医薬品開発担当者にとっては特に目新し