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2017/09/23 AD ニューストピックス
米国FDA／サイバーアタックに目を向けろ！
9/22付のRAPSが「Congress Sets Sights on Pharma Cybersecurity After Attack」と題して、米国議会でのサイバーセキュリティ対策についての記事を掲載しています。 あくまで現況だけですが、興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照くだ
2017/09/22 AD 製剤
プレフィルドシリンジ製剤の基礎からリスクまで【第1回】
はじめに プレフィルドシリンジ製剤とは、図1に示すように、あらかじめ注射器（シリンジ）内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤の総称である。そして、その市場は2021年には世界市場規模として約54億本のマーケットに成長するものと予想されている。1） 図1 プレフィルドシリンジ製剤 本連載では、品質
2017/09/22 AD その他
ジェネリック医薬品の四方山話【第5回】
～アミオダロンのジェネリック医薬品に対する不信・不安～ この連載でも専門医のジェネリック医薬品に対する不信・不安を取り上げたことがある。今回も循環器の専門医が抗不整脈薬のアミオダロンのジェネリックに抱いている不信・不安について取り上げてみよう。 アミオダロンは、重症不整脈に必須な抗不整脈薬であるが、
2017/09/22 AD ニューストピックス
米国FDA／Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarityに関するドラフトガイダンス
※追記更新（2017.10.25） ※追記更新（2017.12.05） ※追記更新（2017.12.07） 9/21付で米国FDAから「Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています
2017/09/22 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第33回】
■F社 2016/3/18 483 施設：OTC工場 1) 電子的に生成した記録用紙をQCラボで使用しているがその管理が手順化されてい ない。QCラボの分析者はコンピュータから非管理状態の記録用紙を印刷できる。 2) 分析の計算に使用するスプレッドシートがバリデートされていない。 ★解説：
厚生労働省／単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底
※追記更新（2017.09.25） 9/21付で厚生労働省から薬生安発0921第1号（医政発0921第3号）「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」が発出されています。 ニュース等でも報道されていた病院での事態に対する対応ですが、「今般、単回使用医療機器を再
【2016年発行EUのNon-Compliance Report】ASTROM通信＜105号＞
株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.9.1】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。 夜
2017/09/21 AD ニューストピックス
米国FDA／Drug Product Distribution After a Complete Response Action to a Changes Being Effected Supplement（MAPP 5001.1）
9/20付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5001.1: Drug Product Distribution After a Complete Response Action to a Changes Being Effected
米国FDA／Acceptability of Standards From Alternative Compendia (BP/EP/JP)（MAPP 5310.7 Rev 1）
9/20付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5310.7 Rev 1: Acceptability of Standards From Alternative Compendia (BP/EP/JP)」と題する内部マニュアルが発出され
米国FDA／Electronic and Digital Signatures for Records Management（MAPP 7610.8）
9/20付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 7610.8: Electronic and Digital Signatures for Records Management」と題する内部マニュアルが発出されています。 CDER内部