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英国MHRA／Inspectorate Blog：続・普段の実態が・・・

2017年6/27付GMP Platformトピック「英国MHRA／Inspectorate Blog：普段の実態が・・・」としてお伝えした、Inspectorate Blog「An Inspector Calls: Part 1, GMP Short Notice and Unannounced

オーストラリアTGA／Special Access Schemeの更新（2018年1月9日付）

2018年1/9付でオーストラリアTGAから「Special Access Scheme」と題するウェブサイトの通知が更新されています。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト（更新前と同じ）並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 https://www.tga.gov.au/form/s

EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 2の更新通知（2018年1月9日付）

※追記更新（2018.01.12） 2018年1/9付としてEMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 2」が更新通知されています。 2017年9/26付GMP Platformトピック「EMA／Quality of medici

EMA／ボーダーライン医療機器のクラス分けマニュアルの更新

12/8付のRAPSが「European Commission Updates Borderline Device Classification Manual」と題する記事を掲載しています。 ボーダーラインにある医療機器のクラス分けのマニュアルが更新通知されたというものです。 ニュース記事末

米国FDA／査察官の査察じゃー!

1/8付で米国FDAから「Inspecting the Inspectors: What it Takes to Remain an MQSA Qualified Inspector」と題する通知が発出されています。 内容については、MQSA（Mammography Quality Standa

製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方【第10回】

前回は「記憶の特性」に着目し、ヒューマンエラーとの関係を考察しましたが、今回は、取り違えや誤認の原因となるヒューマンファクター、「思い込み」とヒューマンエラーの関係について考えたいと思います。 「思い込み」は、人間が過去に得た知識、情報、経験、印象などが根拠となって生じるもので、類似する概念として、

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第5回】

1. 指差呼称 駅で駅員の指差呼称の風景はよく見かける。財団法人鉄道相互技術研究所の調査によると、指差呼称を行うことにより、次のようにエラーが減ることが確認されている。 確認方法 誤りの確率 指差、呼称の どちらもしなかった場合 2.38％ 指差確認のみをした場合 0.75％ 呼称確認のみした場

【2016年発行EUのNon-Compliance Report】ASTROM通信＜107号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.9.30】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

新法令によるハラール認証制度の変更

2014年に発表されたハラール認証に関する新法令は、2019年に適用される予定である。本記事では、新法令のハラール認証制度における変更点および無変更点を述べる。 最初に，本記事で使用する用語の説明を行う。 ●BPJPH (Badan Penyelenggara Jaminan Produk Hala

君の名は。Internet of Medical Things (IoMT)

1/3付のMED DEVICE ONLINEが「The Internet Of Medical Things Raises Novel Compliance Challenges」と題する抄録を掲載しています。 “Internet of Medical Things (IoMT)&rdq