記事検索

米国FDA／医療機器関係、これで大丈夫？

1/17付GMP Platformトピック「米国FDA／ジェネリック医薬品対策、ちょっと見直したら？」としてもジェネリック医薬品の米国事情といったものをお伝えしました。 1/17付のRAPSが「GAO Calls on FDA to Evaluate its Efforts on Least Bur

米国FDA／PRV Draft Guidance for Medical Countermeasures

※追記更新（2018.03.28） 1/17付で米国FDAから「Material Threat Medical Countermeasure Priority Review」と題する、 PRVs（Priority Review Vouchers）に関する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。

米国FDA／医療機器の2017年度振り返りと3ヵ年計画

1/17付で米国FDAから、米国FDAの医療機器関係の昨年度振り返りと3ヵ年計画といったところの通知が公開されています。 関係者にあっては、下記URLsの通知等をご参照ください。 ●「CDRH 2018-2020 Strategic Priorities」のURL https://www.fda.g

スイスSwissmedic／バイオシミラーガイダンスとFAQが更新

1/15付のGMP Publishingが「Swissmedic updates Biosimilar Guidance and FAQs」と題する記事を掲載しています。 スイスSwissmedicによるバイオシミラーガイダンスとFAQが更新されたという記事ですが、バイオシミラーに使用する先発対

米国FDA／ジェネリック医薬品対策、ちょっと見直したら？

※追記更新（2018.01.22） 1/16付で米国FDAからFDA長官Scott Gottlieb氏のステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. responding to report from GAO and upd

EP／ゴム栓の各条改正に関するニュース記事

1/17付のECA/GMP Newsが「Ph. Eur. Monograph on Rubber Closures revised」と題する記事を掲載しています。 EPの3.2.9.各条「Rubber closures for containers for aqueous parenteral

EU-GMP・PIC/S GMP／無菌医薬品Annex 1に対してQP・RPは何をする

1/17付のECA/GMP Newsが「New Annex 1: Consequences for the QP」と題して、記事に取り上げています。 現在パブコメ中のEU-GMP及びPIC/S GMPの各Annex 1（無菌医薬品の製造）ドラフトですが、EUにおけるQP（Qualified Pe

EMA／改正Post-Authorization procedural Adviceに関するニュース記事

1/17付のECA/GMP Newsが「EMA revises Post-Authorization procedural Advice」と題する記事を掲載しています。 2017年12/12付GMP Platformトピック「EMA／審査関係の更新通知（2017年12月付）」としてお伝えしていた

EC／新GMP指令：旧指令との相違、その要点は・・・

1/17付のECA/GMP Newsが「What Will Change with the New GMP Guideline?」と題する記事を掲載しています。 2017年9/15付（Official Journal of the Europeanとしては2017年9/16付発行）で発出された、

米国FDA／CDRH：新たな意思決定ルールじゃ！

1/16付で米国FDAから「Federal Register: Internal Agency Review of Decisions; Requests for Supervisory Review of Certain Decisions Made by Center for Devices a