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米国FDA／Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards

4/27付で米国FDAから「Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards」と題する企業向けガイダンスが発出されています。 その名の通り、臨床イメージングの標準化に関するガイダンスです。 治験依頼者がイメージングデータの品質を保証し、ばらつきを

EMA／Shared Facilities におけるクロスコンタミリスクのQ&A更新（2018年4月27日付）

※追記更新（2018.05.01） ※追記更新（2018.05.03） ※追記更新（2018.06.06） 2017年1/10付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／複数品目製造施設におけるコンタミリスクのQ&A」としたお伝えした、「Guideline on settin

英国MHRA／MedRegs Blog：Variations masterclass & workshop概要報告

4/26付で英国MHRAのMedRegs Blogに「Variations masterclass & workshop」と題するブログがアップされています。 本年3/19に開催された第3回「Variations Masterclass & Workshop」の概要報告で、申請書

米国FDA／Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programは運用段階へ

※追記更新（2018.05.19） 4/26付で米国FDAから「Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program」と題して、“Pre-Cert”を再度通知しています。 Health Datapalooza

英国／Brexit後もEU Clinical Trial Regulation継続でいいのね？

※追記更新（2018.05.08） 英国はBrexit後もEUの新GCP規則「EU Clinical Trial Regulation」に基づいて臨床試験を実施することで考えているようですが、最終確認に入っているようです。 そんなニュース記事2点を紹介します。 臨床開発関係者及び興味のある方は、下記

バイオシミラーの普及率がEUで高いのは？

4/26付のRAPSが「Access to Biosimilars in EU Expected to Continue to Outpace US and Canada」と題する記事を掲載しています。 バイオシミラーが、EUでは米国やカナダよりも普及率が高いことに対する記事です。 関係者及

EMA／Guideline on clinical evaluation of vaccines改訂パブコメ開始

※追記更新（2018.05.04） 4/26付でEMAから「Updated rules for clinical development of vaccines」と題するPress Releaseが発出されています。 「Guideline on clinical evaluation of va

米国FDA／Multiple Function Device Products: Policy and Considerations

4/26付で米国FDAから「Multiple Function Device Products: Policy and Considerations」と題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。 多機能医療機器のポリシーと考察といったものです。 医療機器関係者及び興味の

米国FDA／Type III DMFのeCTD化に関する改訂最終ガイダンス発出

※追記更新（2018/04/28） 4/25付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Re

続・トランプ殿シリーズ第13弾（総第85弾）：金が必要なのじゃー！

4/25付のRAPSが「Gottlieb Offers Solutions for High Generic Drug Prices, Real-Time Postmarket Surveillance」と題する記事を掲載しています。 トランプ大統領と言うよりは、FDA長官Scott Gottl