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【速報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ

8/28付でEC（European Commission）からヒト用医薬品および治験薬のGMPと臨床試験に絡むパブコメ4件が発出されました。 パブコメ締め切りは本年11/24です。 4件のパブコメは以下の通りで、下記URLには4件のパブコメのリンクが張られています。 1. Commission De

ラボにおけるERESとCSV【第8回】

はじめに 第6回連載「CSVの基礎」において図１を用いて「CSVの基本形」を説明し、第7回連載「リスクマネジメントの運用方法」において「初期リスク評価」を以下の様に説明した。 » 初期リスク評価によりバリデーションアプローチ（バリデーションの進め方）を決 める。 &ra

EC, EMAと米国FDAとのconfidentiality arrangementsによる協業

8/12付でEMAの“What's New?”ウェブサイトに標記「United States」と題する通知がなされています。 なんとも漠然とした凄いタイトルですが、具体的なタイトル（見出し）は「The European Commission, the European

GMPにおけるData Integrity：その2

7/22付でGMP Platformウェブにアップされた「GMPにおけるData Integrity」（上記記事）の続編に相当します。 英国MHRAが「MHRA Inspectorate Blog」として、（ウェブ記載上は）7/14付で「Good Manufacturing Practice (G

中国医薬品登録における現場査察の流れと要件

"医薬品登録における現場査察要件は、医薬品市販前の最後の検査であり、関門である。輸入医薬品について、中国は市販前に海外製造所に対する現場査察を要求している。 一、製造所に対する現場査察の法規根拠 1.「医薬品登録管理法」に規定された現場査察に関する要件 第三条 医薬品登録とは、国家食品薬品監督管理局

【EU GMP 新Annex15発出！】ASTROM通信＜72号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.4.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第15回】

"10.6.システム(6)原材料： 10.6.1.原料/資材（製品の容器、被包及び表示物）保管管理システム GMP省令第10条第5号、GMP施行通知(改正) 第3章第3「逐条解説」の10.(10)、およびPIC/S-GMPガイドChapter3「PREMISES AND EQUIPMENT (建物お

EMA: ICH Q7のQ&Aがステップ5（公式制定）に

6/26付GMP Platform記事でもお伝えしておりました「ICH Q7のQ&A」に絡んで。 EMAが8/4付（ガイドライン制定としては7/23付）で「ICH guideline Q7 on good manufacturing practice for active pharmaceu

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第7回】

"４．リスクベースバリデーション リスク管理の重要項目としてバリデーションがある。 バリデーションに関してPIC/Sでは、『Recommendation VALIDATION MASTER PLANINSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION NON-STER

ECが先進医療製品のGMPのバプコメ開始

EC（European Commission）から7/23付で「Launch of Targeted stakeholder consultation on the development of Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Med