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2019/01/03 AD ニューストピックス
米国FDA／MDUFAレポート：医療機器審査プロセスの改善に向けたCDRHの取り組み
2019年1/2付のRAPSが「MDUFA Report Touts CDRH Efforts to Improve Medical Device Review Processes」と題する記事を掲載しています。 2012年改訂の医療機器審査料であるMedical Device User Fee
2019/01/02 AD ニューストピックス
英国MHRA／Safety Featuresに伴う FMD施行の更新通知（2019年1月2日付）
※追記更新（2019.01.04） 2019年1/2付で英国MHRAから「Implementing the Falsified Medicines Directive: Safety Features」と題する更新通知が発出されています。 FMDパブコメの政府回答日のマイナーな改訂とのことですな
2018/12/29 AD ニューストピックス
GMP Platformトピックス／2018年度アクセスランキング・トップ１０
2018年1月2日～2018年12月29日におけるGMP Platformトピックスについては、新規掲載1406件、追記更新517件となりました。 そのうちのアクセスランキングを事務局に調査して頂いた結果です。 1位：01/12付「厚生労働省／偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するＱ＆Ａ」
2018/12/26 AD ニューストピックス
厚生労働省／臨床研究法関係の追加情報の掲載（2018年12月26日付）
12/26付で厚生労働省から、臨床研究法関連としての以下のものが「臨床研究法について」ウェブサイトに更新掲載されています。 前回更新から大幅な更新ではありませんが、以下の事項が“New”となっています。 ・「実施計画（様式第一）記載例」 ・「jRCTへの実施計画入力例」
2018/12/25 AD ニューストピックス
英国MHRA／Safety Featuresに伴う FMD施行の更新通知（2018年12月24日付）
7/17付GMP Platformトピック「英国MHRA／FMDについては推進しますが、宜しいですか？」更新通知となりますが、12/24付「Implementing ‘safety features’ under the Falsified Medicines Directi
厚生労働省／革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標）
12/25付で厚生労働省から薬生機審発1115第1号「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標）」が発出されています。 GMP Platform読者に関係する内容ではないですが、以
2018/12/22 AD ニューストピックス
英国MHRA／FMD施行の準備をお願いします（2018年12月21日付）
12/21付で英国MHRAから「Implementing the Falsified Medicines Directive: Safety Feature」と題するガイダンス通知が発出されています。 10/24付GMP Platformトピック「英国MHRA／FMD施行の準備をお願いします。」
2018/12/21 AD ニューストピックス
カナダHealth Canada／医療機器の安全性・有効性・品質の継続的な改善に向けたアクションプラン
12/20付でカナダHealth Canadaから「Health Canada’s Action Plan on Medical Devices: Continuously Improving Safety, Effectiveness and Quality」と題する医療機器のアクショ
オーストラリアTGA／医療機器概要（Medical devices overview）
12/21付でオーストラリアTGAから「Medical devices overview」と題する、医療機器の概要を示したウェブサイトを通知しています。 オーストラリアでの医療機器の製造・販売に興味のある企業及び関わる企業にあっては、下記下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https:/
EMA／原薬GMP査察の国際調和に向けたプログラム更新
12/20付でEMAから「Programme to rationalise international good-manufacturing-practice inspections of active-pharmaceutical-ingredient / active-substance man