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オーストラリアTGA／GMP clearance guidanceの更新（Version 18.1）

※追記更新（2019.01.09） ※追記更新（2019.01.11） 2019年1/4付でオーストラリアTGAから「GMP clearance guidance」と題して、「GMP clearance guidance update - Version 18.1」が更新通知されています。 オー

【速報】厚生労働省／日本版GDPガイドラインが正式に発出

2018年12/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて」が発出されました。 昨夏に東京・大阪・富山で説明会が開催された「日本版GDPガイドライン(案)」の正式発出となります。 ガイド

品質の12ヶ月：2019年にはQAカルチャーを構築するのじゃ！

2018年12/26付のPharmaceutical Onlineが「"The 12 Months Of Quality:" Tips For Building A Voluntary QA Culture In 2019」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば

2019年の医薬品製造の動向予測

2019年1/2付のPharmaceutical Manufacturingが「Top Pharma Manufacturing Predictions for 2019」と題する記事を掲載しています。 そのタイトル通り、2019年の医薬品製造の動向予測に関するものです。 興味のある方は、下

細胞及び遺伝子治療のための有望なパイプライン

2019年1/3付のBioPharmaReporter.comが「Promising pipeline for cell and gene therapies」と題する記事を掲載しています。 「細胞及び遺伝子治療のための有望なパイプライン」といったタイトルです。 記事によれば、100以上の疾患に

厚生労働省／革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン）

12/28付で厚生労働省から薬生機審発1228第１号「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン）」が発出されています。 GMP Platform読者に関係する内容ではないですが、11/16

英国MHRA／Brexit関連ガイダンス・ウェブサイトの更新（2019年1月3日付）

※追記更新（2019/01/04） ※追記更新（2019/01/05） ※追記更新（2019/01/08） ※追記更新（2019/01/09） 2019年1/3付で英国MHRAから「MHRA releases response to consultation on EU exit no-deal l

インド／国内製品の占有率を75%にするのじゃ！

2019年1/2付のin-PharmaTechnologist.comが「India requires 75% local content to pharmaceuticals」と題するニュース記事を掲載しています。 インド政府は、国内製品の現地占有率を75％、海外製品を10％と制限することで、

オーストラリアTGA／医療用医薬品のeCTDに関するパブコメ結果

※追記更新（2019.01.09） 2018年10/23付（10/31付追記更新）GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／医療用医薬品のeCTDに関するパブコメ開始」と題してお伝えしたパブコメに提出されたご意見の結果が、2019年1/3付で「Submissions received

米国FDA／政府シャットダウン中のためどうにもなりません。

※追記更新（2019.01.04） ※追記更新（2019.01.10） 2019年1/2付のRAPSが「Government Shutdown Continues as Gottlieb Clarifies FDA's Activities」と題する記事を掲載しています。 米国FDAのみ