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中国「医療機器登録管理方法」の改定について[2]

新しく改定された「医療機器監督管理条例」は2014年6月1日より実施されたが、医療機器管理に関わる上位法として、実施されるためには、関連する規則規程を改善しなくてはならない。従って、国家食品医薬品監督管理局（CFDA）は「医療機器監督管理条例」の関連規則規程の改定に取り組んでいる。うち、「医療機器

エチレンオキサイド滅菌の実践知識【第2回】

2.EO滅菌工程の概要 先に述べましたように、エチレンオキサイドによる微生物の滅菌は、EO分子と微生物細胞のタンパク質や核酸などの生命に必須の物質との化学反応に基づいています。 化学反応ですので温度が高いほど反応速度は速く（＝ 速やかに死滅）なります。 しかしEOの性質として60℃以上ではEO分子同

エチレンオキサイド滅菌の実践知識【第1回】

1.エチレンオキサイド滅菌の特徴 1.1 エチレンオキサイドとは エチレンオキサイドは、エチレンオキシド、EO、EtO、酸化エチレンなどとも呼ばれる化学物質です。（以下、EO） 分子式はC2H4O 、分子量約 44、沸点が10.7℃であるため、常温では気体（ガス）です。 分子量からわかる通り、気体の

今さら聞けない！微生物・滅菌入門【第5回（最終回）】

８．滅菌の必要性 注射薬や使い捨て医療機器などは滅菌を行う必要があります。 滅菌とは対象品を無菌にすることです。 その概念は、医薬品でも医療機器でも同じなのですが、製品特性上、無菌にするためのアプローチは異なります。本稿では医療機器の滅菌にフォーカスして解説します。 先に述べましたように「滅菌」は非

医療機器の市場アクセスに対する新「医療機器監督管理条例」実施の影響

我が国（中国）の経済、社会の発展及び医療機器産業の拡大に従い、2000年4月1日より実施していた「医療機器監督管理条例」は、クラス分類、企業責任の強化、監督管理手段の革新、違法行為の処罰などの方面において、十分な役割を果たせなくなってきた。6年間に渡って、研究、論証、修訂を繰り返して、新「医療機器

今さら聞けない！微生物・滅菌入門【第4回】

7．微生物の殺滅法 微生物は様々な物理的、化学的作用で死滅します。 たとえば熱。 大腸菌やブドウ球菌などの多くの細菌は、熱湯にさらされると速やかに死滅します。 食中毒の季節になると「加熱の際は、内部まで十分熱を通しましょう。」などのスローガンがあちこちで聞かれます。 これは食中毒の原因菌の多くは70

中国「医療機器登録管理方法」の改定について[1]

中国医療機器登録管理制度は、経済、社会の発展、特に医療機器産業の発展と共に、改善しつつある。2000年1月、中国国務院は「医療機器監督管理条例」（国務院令第276号）を公布した。同年4月1日より、当該法令は実施することを契機に、中国医療機器監督管理は全面的に遵法行政、遵法監督管理の新世代に入り、医

今さら聞けない！微生物・滅菌入門【第3回】

5.微生物のサイズ 1個の微生物は肉眼で直接見ることはできません。 直接見ることができない微生物の大きさを把握することは、難しいことですが、イメージとして理解するために、たいへん大雑把ですが、下表を参照してください。 単位はm（メートル）です。

今さら聞けない！微生物・滅菌入門【第2回】

3.微生物学の歴史 カビの生えたみかん、納豆の表面のしわ、最近話題の麹（こうじ）、ブルーチーズの緑色の部分、歯垢（歯の隙間にある黄色っぽいベタベタしたもの）などは多数の微生物が集団になったもので、肉眼で見ることができます。 しかし1個1個の微生物は目で見ることはできません。 そのため、微生物という小

今さら聞けない！微生物・滅菌入門【第1回】

【第1回】微生物とは？ 【第2回】微生物に起因する主な疾患 【第3回】管理の対象としての微生物 【第4回】微生物の殺滅法 【第5回（最終回）】滅菌概論 【第1回】微生物とは？ 1.はじめに 医薬品、医療機器、化粧品、食品、飲料などを製造する際には、微生物の管理は避けて通ることはできません。何を、